셀트리온은 특허심판원이 2월 7일자로 트룩시마의 오리지널 제품인 리툭산 특허 관련 바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 오리지널 제품인 리툭산과 관련해 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.
이에 따라 셀트리온은 2016년 리툭산의 자가면역질환(Rheumatoid Arthritis) 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화시킨 데 이어, 리툭산 주요 적응증인 비-호지킨 림프종(Non-Hodgkin’s Lymphoma) 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화했다. 이번 CLL 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화하는데 성공한 것이다.
셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)는 항체의약품 리툭산(로슈社)의 바이오시밀러 제품으로 지난 해 11월 식약처로부터 국내 판매허가를 획득했다.
식약처는 트룩시마를 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가했다. 이에 따라 약가 등재 등 제반 절차를 진행하며 본격적인 출시에 앞서 사전 마케팅(Pre-Marketing) 활동에 집중하고 있다.
또한 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 2015년 10월 EMA(European Medicines Agency유럽의약품청)에 허가 신청했고, 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 올 해 1분기 중에는 최종 승인을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 마지막 무효 심결 획득으로 트룩시마 한국 출시에 장애물이 사라져 런칭 전 사전 마케팅 활동에 더욱 힘을 얻게 됐다”면서 “조만간 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내뿐만 아니라 유럽 시장에서도 조기 런칭할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.