정부는 바이오의약품 평가기술 개발에 향후 10년간 982억원을 투입하고, 포스트게놈 다부처 유전체사업(2014~2021)을 내년부터 범부처 사업단체제로 전환하는 등 바이오산업을 성장동력으로 적극 육성하기로 했다.
이를 위해 정부는 지난 17일 제4차 바이오특별위원회(위원장: 홍남기 미래창조 과학부 제1차관)를 개최하고, ‘바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)’, ‘포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)’, ‘2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안)’, ‘농생명 소재산업 육성방향(안)’등 4건의 안건을 심의·확정했다.
▲바이오의약품 규제관리 선진화 방안(안)= 식품의약품안전처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화해 바이오분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다.
2017년에는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제‧개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화한다.
또한 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다.
바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가 확대(2018년 1개→2022년 3개), 백신 제조업체 1:1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증 확대(2015년 15개→2020년 25개) 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나간다.
정식심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다.
2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입해 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.
▲포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획(안)= 미래부, 복지부, 농식품부 등 7개 부처는 최신 연구동향을 반영하고 비효율적인 사업구조 개편을 위해 포스트게놈 다부처 유전체 사업(2014~2021, 5788억원)에 대한 개선 계획을 마련했다. 이 사업은 개인별 맞춤의료를 위한 질병 진단‧치료법 개발, 유전체 분석 기술 등 연구 기반확보, 고부가가치 생명자원 개발 등을 주 내용으로 하고 있다.
현재 일부 부처에서 운영되고 있는 연구단 형태를 2018년부터는 공동사무국(범부처 사업단) 체제로 전환해 부처 간 연계·협력을 강화하고, 각 부처의 연구범위를 재조정해 연구중복을 방지하고 시너지를 높일 계획이다.
신규 생명현상 연구 및 빅데이터 분석‧활용을 위한 혁신적 분석 프로그램 개발 등 최신 연구영역에 대한 지원을 강화하고, 부처 간 공동연구과제 발굴을 대폭 확대하고 1단계 기간(2014~2017) 우수성과는 2단계(2018~2021)에서도 연계·지원한다.
또 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)를 중심으로 각 부처의 유전체 사업 정보를 통합‧연계해 연구 및 산업화 등 다양한 분야에서 유전체 정보 활용을 촉진해 나갈 계획이다.
이밖에도 정부는 ▲2017년 바이오특별위원회 운영 계획(안) ▲농생명 소재산업 육성방향(안)도 수립했다.
홍남기 미래부 1차관은 “바이오 경제 시대가 다가옴에 따라 컨트롤타워인 바이오특별위원회 차원에서 각 부처의 적극적인 협력을 바탕으로 바이오에 대한 전략적 육성을 더욱 강화해 나가야한다”면서, 산‧학‧연도 각자의 자리에서 바이오산업의 발전을 위해 열심히 노력해줄 것을 당부했다.
한편 홍 차관은 특위 시작 전 국립보건연구원의 중앙인체자원은행과 줄기세포재생센터를 방문해 효율적인 인프라 운영으로 선진적인 연구 환경을 조성해 나가야한다는 점을 강조했다.