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한방의료기관 '탕약 품질' 획기적 개선복지부, 2020년까지 탕약 현대회 시범사업 통해 GMP수준 품질관리
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2017.01.17  15:10:11
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2017년부터 2020년까지 4년간 국민들이 한방병·의원을 통해 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 ‘탕약’)을 제조(GMP·Good Manufacturing Practice) 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업이 실시된다. 한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 한방병원은 34.5%, 한의원은 58.7%에 달한다.

탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품으로, 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 조제설비, 조제방법 등이 표준화돼 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

또한 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다는 지적이다.

이에 따라 보건복지부는 탕약을 GMP 제조 의약품과 동일한 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 표준조제설비, 표준제조공정, 임상시험기준 등을 마련한 후 이를 토대로 시범사업을 추진할 계획이다. 2017∼2018년 기간에는 인프라 구축 및 기준을 마련하고, 2019∼2020년에는 이용을 원하는 국공립한방의료기관 및 민간 한방의료기관(약 100∼200개소)을 대상으로 시범사업을 진행할 예정이다.

탕약 현대화 시범사업 세부추진방안은 우선, 부산대학교 한방병원(양산시 소재)에 탕약을 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있는 탕약표준조제시설을 구축하고, 한약재 구입부터 보관·조제·포장·출하에 이르는 전 과정에 대해 GMP급 표준조제공정을 마련할 예정이다.

이와 함께 탕약표준조제시설에서 조제한 탕약에 대한 다양한 정보를 수집하고 빅데이터로 구축·활용하기 위한 한약표준화정보시스템을 한약진흥재단에 구축할 예정이다.

2017년에 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안(원광대 김윤경교수팀)을 마련하고, 임상시험용 약(위약)도 개발해 탕약의 안전성·유효성 검증과 관련한 임상연구도 단계적으로 진행된다.

또한 2018년까지 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 및 시범운영을 완료한 후 2019∼2020년 탕약표준조제시설 이용을 원하는 국공립 및 민간 한방의료기관(100∼200개소)을 대상으로 시범사업을 실시하고, 한의계와 공동으로 시범사업 결과를 분석한 후 제도 개선, 표준조제시설 추가 구축 등을 포함한 본 사업을 추진할 계획이다.

복지부는 이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제ㆍ관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고하는 한편 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화·과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화·국제화를 추진할 방침이다.

 

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