식품의약품안전처는 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인안을 마련하고, 이에 대한 의견 수렴에 들어갔다.
‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기’는 사람이 학습하듯이 컴퓨터가 데이터를 학습하게 해 새로운 지식을 얻어내게 하는 기계학습 방식을 기반으로 한 인공지능(AI)이 의료용 정보를 직접 학습‧인식해 질병을 예측하거나 진단할 수 있는 특징이 있다.
현재 국내에서 의료용 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품이 허가된 사례는 없다.
가이드라인의 주요 내용은 ▲빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 정의 및 분류기준 ▲임상적 유효성 검증 방법 ▲변경 허가 대상 등이다.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 제품의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧예측하기 위한 목적으로 진료기록, 심전도‧혈압‧혈액검사 등의 의료 정보를 분석‧진단하는 제품에 한정되며 단순히 의료 정보를 검색하는 제품은 의료기기에 해당되지 않는다.
대표적으로는 유전자 정보를 분석해 알츠하이머를 진단하거나 발생 확률을 예측하는 소프트웨어, 심전도 측정 결과를 통해 부정맥을 예측하는 소프트웨어, 폐 CT 영상을 분석하여 정상과 다른 이상부위를 검출해 선별해주는 소프트웨어 등이 의료기기에 해당된다.
임상시험으로 유효성을 확인하는 방법은 빅데이터를 이용‧분석하는 등 제품의 특성을 고려해 환자의 의료영상, 생체정보 등의 데이터 결과 자료(후향적 연구)도 임상시험 자료로 인정할 수 있다.
변경 허가 대상도 제품의 설계변경 없이 데이터가 수정되거나 추가로 수집돼 제품 성능이 기존에 허가받은 범위 내에 있는 경우에는 변경 허가 대상에서 제외하는 등 구체화했다.
식약처는 이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 의료기기 개발 및 허가에 도움이 될 것으로 전망하고, 향후 의료기기의 특성을 반영한 합리적인 허가‧심사 제도를 마련할 예정이다.