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한약 안전성·유효성 검증 지원 본격화복지부, GLP·GMP·탕약표준조제시설 공공인프라 구축에 300억 투자
주재승 기자  |  jjskmn@hanmail.net
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승인 2016.12.28  16:42:14
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한약에 대한 안전성·유효성 검증을 정부가 지원하고, 한약의 표준화·과학화를 통해 한약의 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위한 한약 공공인프라 구축 사업이 추진된다.

보건복지부가 추진하는 한약 공공인프라는 △한약 비임상연구시설(GLP) △임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) △탕약표준조제시설 등 3개 시설이며, 2017년부터 2019년까지 3년간 총 300억원(각 100억원, 부지매입비 제외)을 투입할 예정이다.

한약 공공인프라를 세부적으로 살펴보면, 한약 비임상연구시설은 GLP 기준에 맟줘 구축돼 한약재·한약(탕약, 한약제제) 독성시험, 한약(탕약, 한약제제) 비임상시험 지원 등 기능을 수행(전남내 구축)하게 된다.

임상시험 한약제제 생산시설은 GMP 기준으로 구축돼 임상시험약(위약) 생산, 한약제제 제형현대화, 한의신약 개발 등 기능 수행되며, 대구·경북내 구축된다.

탕약표준조제시설은 탕약 표준화, 안전한 탕약 생산 기준(GMP급) 마련을 위한 표준조제공정 구축 등 기능을 수행하며, 양산부산대한방병원내 구축될 예정이다.

합성의약품과 달리 천연물 의약품인 한약은 조제 기준 자체가 없거나(탕약), 안전성·유효성 검사가 일부 면제(한약제제)되어 품질관리 및 안전성 측면에서 우려가 지속적으로 제기되고 있다.

따라서 복지부는 원칙적으로 한약(탕약, 한약제제)도 다른 의약품과 동일하게 임상시험(비임상시험→임상시험(1·2·3상))을 통해 안전성·유효성을 검증한 후 GMP시설에서 생산하도록 점진적으로 유도할 예정이다.

이를 위해 한약 공공인프라를 구축해 단계적(다빈도 한약→시중 유통 중인 한약→전체 한약)으로 안전성·유효성 검증을 지원하고, 한의계 및 유관 부처와 협의를 통해 제도 개선을 추진할 계획이다.

복지부는 이번 한약 공공인프라 구축 사업을 통해 한약의 안전성·유효성을 객관적으로 검증해 관련 정보를 국민들에게 정확하게 전달함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰를 제고하는 한편 나아가 중성약(중국 한약제제)에 비해 뒤쳐진 한약의 산업화 및 해외진출 기반 조성에도 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있다.

 

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