정부는 6일 황교안 국무총리 주재로 제52회 국무회의를 열고 국가필수의약품의 범부처 통합관리체계를 구축하고 공중보건 위기상황에 적기 대응하기 위해 ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’을 마련했다.
이번 대책은 최근 전 세계적으로 지카, 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵위협 등 위기상황이 증가함에 따라 의약품의 안정적 공급을 통한 공중보건 위기에 선제적이고 체계적으로 대응하고 국민 치료기회를 보장하기 위한 것이다.
‘국가필수의약품’은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로, ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단시 지원의약품’ 73품목으로 구분된다.
정부는 지난 3월부터 국가필수의약품 공급‧비축상황 등의 정보를 공유해 공급 불안정에 공동 대응하기 위해 정부기관(9개)과 민간단체(5개)가 참여하는 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’를 구성·운영해왔다.
‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’의 주요내용은 ▲국가필수의약품 범부처 통합관리 시스템 구축 ▲국가필수의약품 개념 도입 및 목록 작성 ▲국가필수의약품 상시 및 공급중단 시 대응체계 구축 ▲북한 핵위협 및 공중보건 위기대응 및 지원 등이다.
▲범부처 통합관리 시스템 구축= 우선 ‘국가필수의약품 종합 포털(가칭)’ 구축·운영을 추진해 ‘국가필수의약품’의 종류, 비축량, 사용량 등을 의료종사자, 국민들이 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 한다.
또 국가필수의약품 비축, 유통, 공급계획 등에 대한 정보를 통합·관리하는 ‘통합관리 시스템’을 구축해 정부부처 간 공유함으로써 국가필수의약품의 공급 불안정이 발생하지 않도록 한다. 재난관리자원공동활용시스템(국민안전처), 약가관리 정보(보건복지부), 의약품 유통정보 시스템(심평원) 등을 연계해 국가필수의약품 품목 정보, 비축량‧비축장소, 생산‧수입 업체 정보 등도 공유한다.
그 동안 희귀의약품 등의 공급 업무를 맡아왔던 ‘한국희귀의약품센터’를 ‘한국희귀·필수의약품센터’로 확대 개편하여 필수의약품 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축·배분하도록 한다.
특히, 전염병 등 긴급한 상황 발생 시 국내 의약품 제조사에 위탁제조하거나 특례수입 등을 통해 신속히 대응할 수 있도록 한다.
▲국가필수의약품 지정 및 공급계획 수립= 국가필수의약품 지정은 감염병, 산업보건, 방사선 재해, 응급현장 등에 필요한 의약품을 정부기관, 의사협회, 응급의학회 등의 추천을 받아 ‘안정공급 협의회’를 통한 평가·협의를 거쳐 확정한다.
국가필수의약품 연간 공급계획은 정부기관‧전문가 의견 등과 보험청구량, 공급실적 등을 바탕으로 안정공급을 위한 목표량, 생산‧수입량 등 월별 공급계획, 안정공급 상황 예측분석 등을 종합적으로 고려해 수립한다.
이번에 지정되는 109개 품목은 공급방법 별로는 ‘국가비축용 의약품’ 36품목과 ‘공급중단 시 지원 의약품’ 73품목으로 나뉜다.
향후 정부기관, 전문가, 제약업계 등 의견과 국가필수의약품 사용현황, 국내‧외 보건상황 등을 고려해 지정 품목은 변경해 나갈 계획이다.
▲국가필수의약품 상시 및 공급중단 시 대응체계 구축= 국가비상상황이나 정책목적상 필수적 지원이 필요한 ‘국가필수의약품’은 공급방식을 다양화해 필수의약품 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 한다.
감염병 대응 등에 사용되는 ‘국가비축용 의약품(36품목)’은 정부기관 간 공급상황을 공유해 비축에 필요한 양을 항시 유지한다.
특히 환자치료에는 필요하나 시장 기능만으로 적기 공급이 어려운 ‘공급중단시 지원의약품(73품목)’은 국내 제약사 위탁생산, 긴급도입 대상 인정 및 신속통관, 국내 제조‧품질관리(GMP) 기술지원 등 다양한 지원을 통해 공급기반을 확충하여 신속한 공급을 위한 상시적 지원체계를 운영한다.
국가필수의약품의 안전한 사용으로 환자 안전을 확보하기 위해 효능‧효과, 사용상의 주의사항 등 비상상황에서 의약품 안전사용 내용을 알기 쉽게 담은 ‘현장 안전사용 설명서’를 개발‧보급한다.
▲방사능 재난 등 공중보건 위기대응 체계 구축= 국가필수의약품 중 방사능 재난 등 공중보건 위기에 대응하는 의약품은 통합관리 시스템을 기반으로 품목 정보, 비축량‧비축장소, 생산‧수입업체 정보 등을 공유함으로써 방사능 재난, 북한 핵 위협 등 재난에 신속히 대응할 수 있도록 한다.
생물테러나 신종 감염병 출현 시 신속하고 선제적 대응을 위하여 정부차원에서 해당 위기대응에 필요한 의약품 개발을 지원할 계획이다.
특히, 신종전염병 치료제, 기존 항생제에 효과가 없는 내성균 치료제 개발을 지원하기 위해 개발사‧제약사 등을 대상으로 비임상‧임상시험 등에 대한 기술지원도 병행하고, 소량으로도 대규모 테러를 일으킬 수 있는 보툴리눔 독소 등을 이용한 생물테러에 대비하기 위해 항독소 의약품 연구개발 등을 지원한다.
정부는 “이번 종합대책이 시행되면 공중보건 위기 등에 신속히 대응하고 의료현장에서 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급되는 계기가 될 것”이라며, 앞으로도 국민들의 치료기회를 보장해 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 방침이다.