식품의약품안전처는 일본 오사카에서 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식약처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 밝혔다.
이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다는 평가다.
특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 됐으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있게 될 전망이다.
지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.
식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한 번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 됐다고 설명했다(PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입).
또한 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 됐다.
아울러 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화돼 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 보인다.
이번 가입은 식약처가 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행한데 따른 성과이다.
우선 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영해 시행했으며, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역해 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영해 운영 중이다.
또 2008년부터 ICH정기 회의에 참여하고, 2011년부터는 의약품 품질 등 ICH 가이드라인을 제‧개정하는 전문가회의 중 13개 회의에 참여하는 등 적극적으로 활동해 왔다.
이밖에도 ICH 비회원국으로는 유일하게 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 활동해 왔으며 APEC 규제조화 센터와 바이오의약품 분야 WHO 협력센터를 운영하는 등 의약품 규제분야에서 국제적으로 리더십을 발휘하고 있다.
식약처가 설립·운영하는 APEC 규제조화센터를 통해 전 세계 의약품규제 당국자 등을 대상으로 의약품사후관리 등 다양한 교육과정을 30회에 걸쳐 운영했으며, 올해 8월부터는 ICH와 공동으로 개발한 온라인 교육과정을 개설해 ICH로부터 모범적인 사례로 인정받았다.
손문기 식약처장은 “이번 ICH 가입은 국내 제약산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 제약기업의 끊임없는 투자와 혁신이 그 결실을 맺은 것”이라며 “우리나라 의약품이 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.