한약진흥재단(원장 신흥묵)은 “한약제제 제형 현대화사업으로 ‘건강보험용 한약제제 성분프로파일' 사례집을 발간했다”고 7일 밝혔다.
이번에 발간된 건강보험용 한약제제 성분프로파일 사례집에는 다빈도 18종 처방인 ①가미소요산 ②갈근탕 ③갈근해기탕 ④구미강활탕 ⑤반하백출천마탕 ⑥보중익기탕 ⑦불환금정기산 ⑧삼소음 ⑨삼출건비탕 ⑩생맥산 ⑪소시호탕 ⑫오적산 ⑬이중탕 ⑭이진탕 ⑮자음강화탕 ⑯평위산 ⑰형개연교탕 ⑱황련해독탕 등이 수록돼 있다.
이화동 연구개발부장은 “건강보험용 한약제제의 지표성분을 포함해 처방별 특징을 잘 반영하는 다수의 피크를 선정해 품질관리할 수 있도록 고속액체크로마토그래프(HPLC)를 이용한 동시분석법을 개발한 후 동시분석법에 대한 검증(validation)을 실시한 다성분프로파일의 정보를 담고 있어 앞으로 한약제제가 더욱 품질이 향상될 것”이라고 설명했다.
특히 이번 프로파일은 식품의약품안전처가 한약제제의 품질관리 강화를 위해 2016년 10월 10일 한약제제의 성분프로파일을 의무화하면서 제약사의 품목허가에 바로 적용할 수 있어, 무엇보다 제약사에게 큰 도움이 될 것으로 보인다.
신흥묵 원장은 “이번 사례집을 통해 한약제제의 품질확보 및 향상을 위해 다각도로 활용돼 품질경쟁력을 높일 수 있도록 실제 현장의 연구기관 및 연구자들에게 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 한약진흥재단 한약제제 제형 현대화사업을 통해 추후 다른 처방에 대해서 지속적인 품질관리 정보를 제공할 예정이며, ‘건강보험용 한약제제 성분프로파일’은 관련 제약사 및 연구기관에 신청을 받아 배부할 계획이다.