식품의약품안전처가 한약(생약)제제 관련 규정을 개정 고시하면서, 2012년 한의계의 문제제기 이후 직능간 대립과 한의계의 정부를 상대로 한 법정다툼에 휩싸였던 천연물신약 문제가 일단락되는 양상이다.
12일 대한한의사협회(회장 김필건)는 "식품의약품안전처의 10월 10일자 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(제2016 – 112호)’에서 천연물신약에 관한 내용이 개선됐다"고 밝혔다.
관련 고시 개정 공고를 보면 식약처는 관련 개정 이유를 “신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 하는 것이며, 천연물신약 관련 규정을 정비해 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함”이라고 밝히고 있다.
주요내용으로는 가. 천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조), 나. 한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조), 다. 한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1), 라. 신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)를 설명하고 있다.
한의협은 “이같은 규정 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은, 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선됐으며, 2001년도 처음 정책을 추진할 때의 취지를 회복했다”고 평가했다.
천연물신약은 2012년 한의계가 정책 문제를 제기한 이후에 발암물질 검출, 안전성·유효성 문제, 약가 산정 특혜 논란 등 많은 문제점들이 노출됐다. 그 결과 천연물신약 문제가 본격적으로 제기되기 시작한 2012년부터 매년 국정감사에서 지적을 받아왔다. 결국 2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 받기에 이르렀으며 2015년 7월 발표한 감사결과를 통해 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 내놨다.
감사원은 감사결과에서 “현재의 천연물신약 개발을 위해 국가 재원 총 3092억원, 건강보험재정 1조979억원이 투입됐으나 기초연구 투자는 제품화 성과가 미흡하고 신약개발에 필요한 인프라 및 안정성과 유효성 평가 제도가 제대로 마련되지 않았으며, 연구개발 지원대상을 신약이 아닌 추출물 형태의 약품으로까지 확대하는 등 글로벌 신약개발 성과 역시 미흡하다”고 지적했다.
이러한 감사원의 지적에 따라 10월 1일부터 기존 천연물신약인 신바로캡슐과 신바로정(녹십자), 레일라정(한국피엠지제약), 모티리톤정(동아에스티)의 약가가 인하되기도 했다(보건복지부 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시 제2016-182호, 2016.9.26.).
이와 관련, 한의협은 “천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약으로도, 한약도 정상적으로 발전하지 못하게 만드는 문제를 불러왔다”면서 “이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성, 유효성 정보의 현대화를 앞당기고, 이를 통해 부가치를 창출해 산업을 발전시킬 새로운 정책을 마련할 필요가 있다”고 강조했다.
또한 “이미 전통의약품에 적합한 의약품 규제 정책과 지원을 각국에서 시행 중인 것처럼, 국내에서도 이번 규정 개정고시를 기점으로 한약에 대한 제도적 개선을 진행해 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것”이라고 덧붙였다.