국내에서 비만과 금연 치료에 많이 사용되는 피내침과 이침이 국내 KS표준이 반영돼 국제표준화기구(ISO)의 국제표준으로 제정됐다.
한국한의학연구원은 2010년 제정된 피내침․이침의 한국산업표준(KS)을 토대로 개발한 국제 표준안이 2016년 8월 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 제정됐다고 밝혔다. 해당 표준의 정식 명칭은 ‘일회용 멸균 피내침’(ISO 18746 : 2016, Sterile intradermal acupuncture needles for single use)이다. 피내침(皮內鍼)은 피내(皮內)까지 침을 꽂고 약한 자극을 오랫동안 지속적으로 주기 위한 목적으로 쓰이며, 이침(耳鍼)은 귀 부위에 침을 놓아 우리 몸 각 부분의 병을 치료하는 방법에 사용된다.
피내침․이침의 국제표준 제정은 2015년 ‘뜸’, ‘약탕기’에 이어 한국 주도로 개발된 세 번째 국제표준으로, 한의학 표준화의 대표적인 사례로 평가된다.
표준의 내용은 피내침․이침의 △용어 △구조 및 재질 △침체의 직경 및 길이 규격 △내부식성 기준 △소독 멸균 및 무균 기준 △제품의 포장·라벨링 및 보관 운송으로 구성된다.
피내침과 이침은 약 60% 이상의 한의사가 사용하고 있으며 최근에는 금연과 비만 치료에 사용되는 등 한의 임상가에서는 매우 일반적인 치료 도구이다.
피내침과 이침은 임상에서 사용될 때 체내에 하루 이상 동안 삽입하고 있는 경우가 발생한다. 이번 국제표준에서는 체내 삽입 시간에 따른 침 재질의 내부식성 및 생물학적 안전성과 관련된 시험방법이 포함돼 있어 제품 안전성 기준을 확보한 것이 주목할 점이다.
또한 그동안 나라마다 차이가 있던 규격, 재질, 시험방법, 포장 및 보관방법을 일관성 있게 관리할 수 있는 기준을 제시했다. 이에 따라 그동안 국가간 무역 거래에 잠재해 있던 여러 장애 요인을 해소 하는데 도움을 줘 수출입 활성화에 기여할 것으로 기대된다.
국제표준 제정 작업에는 ISO/TC249(국제표준화기구 전통의학 분야 기술위원회) 22개 회원국과 더불어 우리나라의 한의학연 류연희 책임연구원이 프로젝트 리더를 맡고 학계(경희대), 산업계(동방침구제작소), 정부(식품의약품안전처)가 함께 개발과정에 참여했다.
프로젝트 리더인 한의학연 류연희 박사는 “이번 국제표준 제정으로 침 관련 한국산업표준(KS) 및 의료기기 관련 규정이 정비돼 국내 한방의료기기 업체의 수준 향상을 이끌고, 나아가 국제적인 의료기기 업체의 탄생이 기대된다”면서 “고품질 의료기기 사용으로 한의계에 대한 국민의 신뢰 제고에 기여할 것”이라고 전망했다.
한의학연 이혜정 원장은 “이번 국제 표준 제정은 한국의 우수한 한의약 산업기술이 국제표준 제정을 통해 세계로 진출할 수 있는 토대를 마련했다”며 “국제표준화 활동을 통한 피내침 수출이 확대될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, ISO/TC249는 세계전통의학 분야의 유일한 국제표준 제정 기구로서 2009년 설립되어, 2016년 현재까지 총 7건(일회용 멸균침, 인삼종자종묘, 한약재 중금속 측정, 한약재 코딩 규칙, 약탕기, 뜸, 피내침)의 ISO 국제표준을 제정했다.