식품의약품안전처는 의약품 분야 국제협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 이후 국제 신인도가 점차 향상되고 있는 가운데, 우리나라 의약품 품질 우수성 등을 적극적으로 알리기 위해 ‘우수한 한국의 제약산업(Excellence in the Korean Pharmaceutical Industry)’ 영문 홍보자료를 발간했다. PIC/S는 1995년에 설립돼 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 46개국이 가입돼 있으며, 식약처는 2014년 7월에 가입했다.
이번 자료는 우리나라 의약품 안전관리 제도와 제약산업의 우수성에 대한 홍보를 통해 국내 제약업체가 새로운 수출활로를 개척하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲우수한 품질의 의약품 생산능력 안내 ▲국제조화된 의약품 허가‧심사 제도 안내 ▲우수한 임상시험 인프라 안내 ▲첨단 생물의약품의 국제적 규제 선도국가 ▲국제기구(WHO, APEC, ICH 등) 주도적 국제협력 등이다.
우리나라 의약품의 허가·심사와 품질관리 제도를 소개하는 동시에 세계 시장을 선도하고 있는 바이오시밀러와 줄기세포 치료제 허가현황 등에 대해 안내하고 있다.
식약처는 PIC/S 가입 이후 향상된 국제 신뢰도를 기반으로 수출 유망지역과 GMP 양해각서(MOU)등을 체결하고 다양한 국제협력 활동을 추진하고 있다.
우선 국내 제약업체가 우크라이나, 싱가포르 및 말레이시아로 수출시 우리나라 GMP 증명서를 인정받아 GMP 관련 자료 제출을 면제 받을 수 있게 됐다.
또한 콜롬비아, 모리셔스 등으로 의약품 수출시 GMP 실사가 면제되고 지난 4월에는 멕시코와 GMP실태조사를 5년간 면제하는 것을 주요내용으로 하는 양해각서를 체결했다.
아울러 지난해에는 베트남 내 우리나라 제약사의 의약품 공공조달 입찰순위를 5순위에서 2순위로 높였으며 아세안(ASEAN)과는 규제당국자 간 GMP 분야 협력을 강화해 나가는 등 우호적 수출 환경을 조성하고 있다.
이밖에도 유럽연합으로 원료의약품 수출시 제출자료를 간소화할 수 있도록 ‘원료의약품 GMP 화이트리스트 국가’ 등재를 추진 중에 있다. 화이트리스트 국가는 EU국가에 원료의약품을 수출하는 경우, 수출업자는 수출시 마다 수출국의 규제당국으로부터 ‘GMP 서면 확인서’를 추가로 확인받아 제출해야 하며, 화이트리스트 국가는 이같은 확인서 제출이 면제(수출간소화)된다.
식약처는 제약업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용해 국내 의약품의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대한다며, 앞으로도 국내 제약산업의 경쟁력을 높여 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력할 방침이다.
영문 홍보자료는 수출 잠재력이 높은 중남미 국가 재외공관과 주한 중남미 대사관을 중심으로 배포하고 오는 10월에는 스페인어로도 발간될 계획이다.