체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위가 보다 명확해지고, 임상적 성능시험의 특성을 반영한 관리기준이 만들어진다.
식품의약품안전처는 26일 이같은 내용을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고 했다.
개정안은 체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위 및 임상적 성능시험의 관리기준 명확화(안 제9조제3항 및 제5항)하고 있다.
식약처는 현재 체외진단용 의료기기의 성능시험 자료범위를 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시)에 따라 성능시험 중 안전성과 유효성을 증명하기 위해 인체에서 유래한 잔여검체를 대상으로 연구를 실시하는 임상적 성능시험에 대해 임상시험과 동일한 수준으로 별표 3에 따른 임상시험관리기준을 적용하도록 하고 있다. 그러나 상대적으로 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 이를 개선할 필요가 있다는 입장이다.
개정안은 체외진단용 의료기기 성능시험 자료범위를 고시에서 시행규칙으로 상향 조정하고, 임상적 성능시험의 특성을 반영해 별도의 관리기준을 정할 수 있도록 했다.
식약처는 시행규칙 개정을 통해 체외진단용 의료기기 특성을 반영한 합리적 허가체계를 마련함으로써 허가업무의 명확성을 제고하고 허가기간 단축 등 업계의 부담을 경감될 것으로 기대했다.