앞으로는 심장 부작용 위험이 증가하는 것으로 확인된 '돔페리돈'의 효능·효과가 오심·구토 증상 완화에만 사용된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 23일 한국얀센 등 61개 업체에 '돔페리돈' 함유 제제에 대한 허가사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다.
이번 허가 변경으로 돔페리돈의 용법·용량은 성인에서 1회 10mg, 1일 3회로 1일 최대 복용량은 30mg으로 감소됐고, 치료기간 역시 1주일 이내로 제한됐다.
투여금지 환자에는 ▲QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자 ▲중등도~중증의 간장애 환자 ▲QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자 ▲유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsor ption) 등의 유전적 문제가 있는 환자 등이 추가됐다.
또 ▲신장애 또는 경증 간장애 환자 ▲노인환자 ▲심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자는 신중히 투여해야 한다.
식약처는 역학연구에서 돔페리돈이 심각한 심실부정맥이나 심장돌연사의 위험을 증가시키는데 연관돼 있어 이 같은 조치를 내렸다고 설명했다.
이러한 위험은 일일 30mg 이상의 경구제를 복용하거나 60세 이상의 환자에서 더 높게 나타나, 노인에게 신중하게 투여돼야 하며 60세 이상의 환자는 이 약을 복용하기 전 의사와 상담해야 한다.
강력한 CYP3A4 억제제와 돔페리돈을 병용했을 때, QT 간격에 있어 임상적 변화가 관찰됨에 따라 약물 병용이 금지됐다.
돔페리돈이 QT 간격 연장을 유발하지 않는 것으로 나타난 강력한 CYP3A4 억제제(예: 인디나비르)를 병용했을 때에도 주의해야 하며 이때 환자는 심혈관계 이상반응의 징후나 증상에 대해 주의깊게 관찰해야 한다.
'QTc- 연장 의약품'은 ▲항부정맥제 class IA: 디소피라미드, 퀴니딘 등 ▲항부정맥제 class III: 아미오다론, 드로네다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드 등 ▲항정신병약: 할로페리돌, 피모지드, 설틴돌 등 ▲항우울제: 시탈로프람, 에시탈로프람 등 ▲항생제: 레보플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신, 스피라마이신 등 ▲항진균제: 펜타미딘 등 ▲항말라리아제: 할로판트린, 루메판트린 등 ▲위장약: 돌라세트론, 시사프라이드, 프루칼로프라이드 등 ▲항히스타민제: 메퀴타진, 미졸라스틴 등 ▲항암제:. 토레미펜, 반데타닙, 빈카민 등 ▲기타 약제: 베프리딜, 디페마닐, 메타돈 등이다.
돔페리돈은 모유를 통해 분비되며 신생아들은 모유수유를 통해 심장 문제가 발생할 수 있으므로 주의해야 하며 몸무게가 35kg 미만인 소아는 신경계 장애를 초래할 수 있다.
돔페리돈 정제는 한국얀센의 모티리움-엠정(돔페리돈말레산염) 등 69품목이 있으며, 과립제는 삼아제약 삼아돔페리돈과립 등 3품목, 산제는 동화약품 동화돔페리돈산 등 2품목, 액제는 일양약품 크리맥액(돔페리돈) 등 8품목 등 총 82품목이 있다.
액제 중 일양약품 크리맥액, 동성제약 그린큐액, 동아제약 멕시롱액, 한국파마 페스돈액, 삼성제약 가스페리돈액은 일반의약품이다.
식약처는 앞서 '돔페리돈' 함유 제제 관련한 유럽의약품청(EMA) 사용권고를 검토한 직후 중앙약사심의위원회를 열고 허가사항 변경(안)을 마련해 사전예고한 바 있다.