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[칼럼]제약기업의 신약 R&D투자 결정 요인은 \'규제\'
편집부  |  jrh05@hanmail.net
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승인 2011.01.12  16:51:57
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인류의 고령화와 복지사회 구현으로 의약품의 수요는 지속적으로 증가할 전망으로서 제약산업은 신약개발을 통해서 미래 고부가가치 먹거리 전략 산업으로 부상하고 있다.

진입장벽이 높은 특성을 갖고 있기 때문에 제약산업의 핵심인 신약의 경제적인 가치는 개발에 성공하면 1 ~ 5년이라는 단기간에 손익 분기점에 도달할 수 있고, 15 ~ 20년의 장기간에 걸친 독점적인 지위를 유지하면서 90억 달러 이상의 매출과 27억 달러 이상의 순이익을 거둘 수 있다.

기획재정부는 2010년 2월에 제약산업 경쟁력 강화방안 자료를 통해서 2008년도 매출액 1위인 고지혈증치료신약 리피토의 연간 매출액 136억 달러는 약 130만대의 아반떼 자동차를 수출한 효과와 맞먹는다고 밝힌바 있다.

한편, Frank R. Lichtenberg 교수의 "New Drugs: Health and Economic Impact" 연구 논문을 살펴보면 신약의 주된 사회적 가치를 수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용 감소, 생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등으로 손꼽고 있다.

실제로 미국의 유방암 사망률을 기준으로 신약 개발 건수의 증가는 사망률 감소를 동반하고 있었고, 생명 유지를 위해서 투입되는 비용 역시 현저하게 감소하는 결과를 보여주고 있었다. 또한, 만성질환으로 인해서 업무를 진행하지 못할 확률을 조사한 연구에서는 신약의 출시가 생산성 증가에 긍정적인 영향을 미치고 있었다.

그런데 국내 혁신 형 제약기업과 바이오테크기업들이 연구개발하고 있는 신약이 제네릭 의약품과 별반 차이 없는 가치를 인정받게 된다면 앞으로 막대한 연구비와 시간, 인력을 허비해가며 신약을 연구개발하려는 기업은 사라지게 될 것이다.

현행 제도 아래에서는 신약에 대한 보험약가 급여의 기준이 대체 가능성, 질병 중증도, 치료적 이익 등의 임상적 유용성과 투약비용 임상 효과 개선, 경제성 평가 결과 등의 비용 효과성이 고려 대상이기 때문에 급여 평가가 제한 받고 있다.

이제는 우문현답이 필요한 현실을 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업에 대한 보험약가관리제도의 보조정책 수립을 통해서 해소시켜 주어야 할 시점에 와 있다고 본다.

물론 의약품정책의 목표는 다차원적이다. 정부에서는 보건의료의 질, 공공지출, 제약산업의 성장 등 세 가지 요소를 모두 고려하고 있다. 이러한 요소들은 서로 깊은 연관성을 갖고 있기 때문에 하나의 요소를 결정하게 되면 통상적으로 다른 두 요소에도 영향을 미치게 된다.

보건의료정책 입안자들은 신약에 대한 허가, 가격, 보험의 적용 및 특허권과 관련한 다양한 제도를 통해서 이러한 세 가지 요소를 조화시키는데 힘을 쏟고 있다. 그러나 약제비의 상승억제, 건강의 증진, 제약업계의 성장지원, 법적규제 등과 같은 상충적인 요소에 직면하게 된다.

정부의 약가정책이 제약산업 육성보다는 보험재정의 수급 균형을 유지하기 위한 수단으로만 운용된다면 혁신형 제약기업과 바이오테크기업이 신약개발에 적극 나서지 못함으로서 결국에는 산업경쟁력을 상실하게 되고 국민들에 대한 의료서비스의 질은 한없이 저하될 수밖에 없다.

혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업의 신약연구개발 투자를 결정짓는 요인은 규제이다. 신약연구개발 육성을 위한 관련 제도개선 및 재원 확보 등을 위한 정부 차원의 신약연구개발 전주기의 지원은 적확(的確) 해야 한다. 의약품이 건강 향상에 있어서 매우 생산적인 도구라는 사실을 잊어서는 안 된다.

한국신약개발연구조합
사무국장/상무이사 여재천


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