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기능성화장품 시험관리 강화 추진피시험자에 피해보상 설명의무화...개정안 발의
주재승
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승인 2011.01.02  17:09:53
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앞으로 기능성화장품에 대한 인체적용시험 계획서를 사전에 보건당국에 제출해야하며, 시험대상자에게 시험피해에 대한 보상과 그 절차에 대한 설명이 의무화되는 등 인체시험관리가 강화될 전망이다.

민주당 추미애 의원(국회 복지위)은 구랍 31일 이같은 내용을 골자로 하는 "화장품법 일부개정법률안"을 국회의원 15명의 서명을 받아 대표 발의했다.

개정안은 화장품으로 인체적용시험을 하려는 자는 인체적용시험 계획서를 작성해 식품의약품안전청장에게 제출해야 하고, 인체적용시험의 내용 및 인체적용시험 도중 시험 대상자의 건강에 생길 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 시험 대상자에게 설명하고 동의를 받도록 했다. 또한 식품의약품안전청장에게 등록하고 매년 그 실적을 보고하도록(안 제4조의2 신설) 하고 있다.

추 의원은 "현행법에서 기능성화장품을 제조하거나 수입하려는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관해 인체적용시험 자료 등을 첨부, 식품의약품안전청장의 심사를 받도록 하고 있다"며 "그런데 인체적용시험을 전문으로 하는 기관에 대한 관리가 이뤄지지 않고 있으며, 인체적용시험에 참가하는 사람들에 대한 보호규정도 없어 시험 대상자들이 시험과정에서 신체상 피해를 입어도 이에 대한 보상이 제대로 이루어지지 않고 있다"고 현행 화장품법의 미비점을 지적했다.

따라서 시험 대상자에게 발생할 수 있는 피해 및 그에 따른 보상내용 등에 대해 대상자의 동의를 얻도록 하고 인체적용시험기관을 관리함으로써 시험 대상자의 피해에 대한 보상과 보호하기 위해 이번 개정안을 발의했다고 설명했다.

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