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약품공급 내역 미보고 \'과태료+행정처분\' 과도(?)김금래 의원, 법률적 미비점-형평성 보완 등 행정처분 개선 촉구
한정렬  |  jrh05@hanmail.net
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승인 2010.11.02  16:53:46
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^^^▲ 김금래 의원이 지적한 "형평성 없는 행정처분" 내역^^^
의약품 제조.수입사 및 도매상들의 의약품 공급내역 보고가 의무화되면서 이를 위반시 해당 기업에 내려지는 과태료와 행정처분이 너무 과도하지 않느냐는 반론이 제기돼 좀더 세분화된 행정처분 기준 마련이 필요하다는 지적이다.

현행 약사법 47조의2 및 동법 시행규칙 제90조의 규정에 따르면 의약품 제조.수입사 및 도매상들은 의약품 공급내역 보고를 의무화하고 있으며 위반시 관할 기관에서 행정처분을 하도록 규정하고 있다.

보고의무 위반시에는 약사법 제98조에 의거 100만원이하의 과태료가 부과된다.

또 시행규칙 90조 의거 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 의약품 제조업자.수입업자는 해당품목 판매정지 각각 1개월, 3개월, 6개월, 판매취소 처분이 내려지고 의약품 도매상은 각각 영업정지 15일, 1개월, 3개월, 6개월 처분 규정이 돼 있다.

기존 공급내역보고는 업체들이 건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터에 공급내역을 보고하면, 의약품관리종합센터에서 식품의약품안전청과 각 지자체에 처분사항을 이관하고 이후 허가권자인 해당 기관이 행정처분을 명령하는 과정을 거친다.

한나라당 김금래 의원은 "이 과정에서 시행규칙의 불공정성과 행정편의적인 업무처리로 인해 기업에 과도한 부담을 주고 있다"며 여러 문제점들을 지적했다.

우선 생산실적 및 공급내역 보고 의무 위반의 경우 행정처분이 각기 다른 것을 확인할 수 있다는 지적이다.

^^^▲ 현행제도^^^
생산실적 보고의 경우 미보고에 대한 행정처분을 과태료 1건으로 처분하는 반면, 공급내역 미보고의 경우는 과태료 처분에 해당 품목에 대한 판매정지를 함께 규정하고 있다.

예를 들어, 매출 10억 이상, 30개 품목을 제조하는 회사의 경우, 생산실적 미보고시 과태료 100만원에 그치는 반면, 공급실적 미보고의 경우는 과태료 100만원+행정처분(판매정지)로 규정, 이에 갈음하는 과징금 최대 산정 금액 5,000만원을 부과하고 있다.

또 정상적인 보고를 하였으나 정해진 기간을 넘어 보고한 지연보고의 경우에도 미보고로 처리해 2가지의 행정처분을 받도록 되어 있으며, 거짓보고 형태의 허위보고와 같은 처벌 기준을 가지고 있어 품목별 처분을 적용할 경우 허위보고 보다 과다한 처벌을 받게 되어 있다는 것이다.

김 의원은 이어 행정처분 소요기간도 문제라고 지적하고 있다.

2010년 업체들의 처분 내역에 따르면 1분기의 처벌은 아직까지 진행중이며, 2분기의 행정처분은 10월에 식약청으로 이관된 것으로 나타났다.

1분기의 잘못에 대해 업체들이 적시에 통보받고 개선할 수 있는 기회를 행정처분 기한의 지나친 장기화로 인해 재발을 방치했다는 것이다.

뿐만 아니라, 2010년 1분기에 보고의무를 위반한 기업이 250곳이었으나, 해당기업들의 반발로 인해 분기별 2회이상 위반업체만 처분하기로 해 형평성 문제도 제기됐다는 것이다.

그러나, 이는 법률에 규정되어 있지 않은 상황이며, 분기별 2회 처분의 사례를 1,2월 위반은 행정처분 대상이 되고 3,4월 위반은 행정처분 대상이 되지 않는 불합리한 처벌 구조를 갖고 있다고 김 의원은 지적했다.

^^^^^^▲ 현행제도^^^^^^
^^^^^^^^^▲ 현행제도^^^^^^^^^
(그림설명:화면상 위의 2개 도표는 건강보험심사평가원이 제출한 E-MAIL과 SMS 발송내역임. 건강보험심사평가원의 의역품관리종합정보센터는 2008년도부터 E-MAIL과 SMS를 통해 안내․계도․홍보하고 있다고 하고 마감전 2회 마감후 미보고자에 대해 다시 발송한다고 함. 그러나, 위 그림에서 보듯이 마감 전 SMS는 금년 3월부터 실시하였고 마감 후 독촉 문자는 발송내역이 없었으며, E-MAIL의 경우도 접수와 반송에 대한 내용만 존재하였음.)

김 의원은 또 대상업체에 대한 교육에 있어서도 제조․수입사는 제약협회, 의약품도매상은 의약품도매협회에 위임하고 있을 뿐, 관련 교육실적에 대해서는 파악하고 못하고 있다고 꼬집었다.

김 의원은 "국민의 보건에 직접적인 영향을 미치지 않는 합리적인 선에서 기업들의 운영권도 확보해줘야 할 것"이라며 "그러기 위해서는 행정처분의 완화 및 보고 형태의 세분화에 따른 행정처분 기준이 마련돼야 한다"면서 "행정처리시스템 개선으로 인한 재범률 감소, 법률적 미비점, 형평성을 보완해 행정처분의 개선과 심평원의 안내․계도 시스템의 보완이 필요하다"고 지적했다.

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