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기획 |
천연물신약, 비임상자료 면제 확대식약청, 한의원 등 임상사용 제품 독성시험 제외 주재승 |
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천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 앞으로 이들 의약품 개발업체의 임상시험 진입이 활성화될 전망이다.
비임상시험자료는 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로서, 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료이다. 지금까지는 통상 1년 반에서 2년 정도 소요돼왔다.
식품의약품안전청은 1일 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 "생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준"을 마련해 발표했다.
천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 지난해 대비 올해 임상시험 승인은 28% 증가한 것으로 분석됐다.
이번에 식약청이 마련한 "비임상시험자료 제출기준" 골자는 비임상시험 자료범위 차등화하고 있다.
즉, 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분되며, 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제할 계획이다.
또 임상시험 단계 별 비임상시험자료 제출시기 합리화된다.
기준에 따르면 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.
식약청은 이와 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대했다.
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