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| ^^^▲ 이노티디에스 드레이닝 피피시^^^ | ||
식품의약품안전청 위해사범중앙조사단은 일반 화장품으로 수입·제조된 6종의 제품을 의약품인 살 빼는 주사제로 둔갑, 판매한 13개 업체에 대해 약사법 위반혐의(제61조, 무허가 의약품 판매 등의 금지)를 적용해 서울중앙지검에 송치했다고 16일 밝혔다.
식약청에 따르면 이번에 적발된 서울 마포구 소재 A업체(대표 석○○, 남 44세) 등은 포스파티딜콜린(Phosphatidylcholine,일명 PPC)을 주성분으로 식약청에서 허가받은 주사제가 복부 등 지방분해 목적의 비만치료제로 사용되고 있는 것을 이용해 동일한 효능효과를 광고하는 방법으로 12억 원 상당의 제품을 전국 병의원과 비만클리닉 등에 불법 판매한 것으로 드러났다.
식약청은 의약품 주사제로 허가받지 않은 일반화장품을 인체 내에 직접 주사 할 경우 무균, 불용성 이물 등 시험검사를 실시하지 않아 주사부위가 곪거나 피부괴사 등 부작용이 발생 할 수 있다며 각별한 주의를 당부했다.
한편 식약청은 지난 2월에는 대한의사협회, 대한병원협회 등을 통해 이번에 문제된 제품의 사용중지를 요청한 바 있다.
Q.PPC 주사제(화장품)란?
="PPC" 는 포스파티딜콜린(phosphatidyl choline)의 약어로 인지질의 한 종류로써 세포막의 주요 구성물질이며 상기 화장품들의 주요 성분으로 화장품 원료로 사용 가능하나, 다수의 비만클리닉 등에서 피하 지방에 직접 주사하는 "지방분해 주사"로 사용되고 있으며 일명 "살빼는 주사 또는 브리트니스피어스주사"로 불린다.
Q.PPC 주사제(화장품)가 지방분해에 효과가 있는지?
=지방 분해 주사로 사용하는 기전은 "직접적인 독성 또는 계면활성 효과에 의한 지방세포의 괴사로 인한 피하지방의 감소"인 것으로 추정되나, 이러한 요법은 식약청에서 허가한 효능․용법이 아니다.
(계면활성 : 물과 기름을 섞이게 하는 성질을 말하며, 계면활성제는 기름덩어리를 잘게 부수는 역할을 함. 포스파티딜콜린 등 인지질의 구조는 친수성과 친유성을 모두 가지고 있어 계면활성을 띄게 됨)
Q.PPC 주사제(화장품)가 왜 문제가 되나?
=화장품은 의약품인 주사제와는 달리 무균, 불용성 이물, 엔도톡신(endotoxin), 발열성물질 등 시험검사를 실시하지 않아 이런 화장품을 인체 내에 직접 주사할 때 우려되는 부작용은 크다. 실제 2004년경 경기도 이천에서 항생제 주사를 맞은 주민 30여명이 엉덩이가 곪아 종양을 제거하는 수술을 받는 사례가 있었는데 이는 의원에서 균에 오염된 주사용수를 나누어 사용하다 발생한 사건으로 이번 화장품들을 주사제로 사용하면 위와 같은 대형의료사고로 이어질 가능성이 상당할 것이다.
Q. PPC(포스타티딜콜린)가 주성분인 의약품으로 허가받은 주사제가 있나?
=네. 국내에서 유일하게 PPC를 주성분으로 식약청장으로부터 의약품으로 허가받은 주사제로서 진양제약의 "리포빈주" 1개 품목이 있으며 허가된 효능효과는 간 경변에 의한 간성혼수의 보조제다. 하지만 허가된 효능․효과 이외에 지방을 분해하는 효과가 있다고 알려지면서 병․의원, 비만클리닉 등 의료현장에서 허가외 용도인 "살빼는 주사(일명 PPC주사)"로 사용되고 있다.
Q.PPC 주사제(화장품)의 유통경로 및 시술방법은 어떠한가?
=PPC 화장품들은 의약품 또는 화장품판매업체를 통해 시중 병․의원 및 비만클리닉 등에 "지방분해에 효과가 있는 살빼는 주사"로 광고․판매됐다. 병․의원 등에서는 비만 환자들을 대상으로 복부에 1cm 간격으로 한 군데에 2cc씩 약 5군데 정도를 주사하여 1달에 1회씩 총 4회 정도, 30~40만원에 시술하는 것으로 조사됐다.
Q. 그럼 PPC 주사제(화장품)는 불법인가?
=상기 제품들은 "화장품"이므로 피부에 바르는 것은 불법이 아니다. 다만 의약품인 주사제처럼 복부 등 신체 특정 부위에 주사하도록 광고․판매하는 행위는 약사법 제61조를 위반한 불법행위다. 따라서 의사들께서는 향후 제품을 구매․사용하실 때에는 제품 표시사항에 적혀있는 "화장품" 또는 "의약품" 표시 등을 확인하셔서 화장품인 경우 절대로 신체 특정 부위에 주사하지 않도록 주의 당부한다.