식품의약품안전청은 지난 8일 "규격품대상한약 품목신고 규정" 제정고시(안)을 행정예고했다.
제정고시안은 "대한약전"과 "대한약전외한약(생약)규격집"에 규정된 규격품대상한약 중 목록만을 제출해 품목신고하는 적용대상을 정하고, 이에 필요한 절차 등을 새롭게 마련했다.
식약청은 "대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집에 규정된 규격품대상한약을 개별로 신고해야하는 반복적인 업무를 개선하기 위해 통일된 제조방법을 따르는 경우 개별 신고를 목록으로 신고하도록 했다"고 밝혔다.
이같은 행정예고에 대한 의견이 있는 개인 또는 단체는 12월 27일까지 한약정책과(전화 02-380-1869)로 의견서를 제출하면 된다.
국내에서 제조하는 규격품대상한약 중 목록만을 제출해 신고하는 품목은 다음과 같다. 다만, 각 호의 제조방법 중 포장 이전의 공정이 이미 처리된 것을 구매하거나 수입해 소분․제조하고자 하는 경우 포장 이전 단계를 생략할 수 있다.
▨별표 제1호의 품목으로서 "채취 및 기원 확인 → 선별 → 세척 → 절단 → 건조 → 포장 → 검사"의 제조방법을 거친 것=갈근, 감송향, 감수, 감초, 건강, 겐티아나, 고량강, 고본, 길경, 길초근, 나도근, 낭독, 당귀, 대극, 대산, 대황, 독활, 마황근, 모근, 목근피, 목향, 미삼, 반하, 방기, 방풍, 백급, 백두옹, 백미, 백부자, 백전, 백지, 백출, 사삼, 산약, 산자고, 삼릉, 상륙, 상백피, 상산, 석창포, 세네가, 세신, 속단, 시호, 아출, 오약, 용담, 우방근, 우절, 울금, 원지, 위령선, 유백피, 은시호, 인삼, 자근, 자완, 작약, 저마근, 저백피, 전호, 절패모, 지골피, 지모, 지유, 진교, 창출, 천골, 천궁, 천남성, 천마, 천오, 천초근, 천패모, 초오, 택사, 토복령, 파극천, 판람근, 하수오, 해방풍, 해백, 향부자, 현호색, 호미초, 황금, 황기, 황련, 황촉규, 훤초근
▨별표 제2호의 품목으로서 “채취 및 기원 확인 → 선별 → 절단 → 건조 → 포장 → 검사”의 제조방법을 거친 것=계심, 계지, 고련피, 고목, 곡기생, 곤포, 곽향, 광곽향, 구맥, 구절초, 귀전우, 금전초, 낙석등, 녹각, 녹용, 뇌환, 다투라, 담죽엽, 당약, 대계, 두충, 마발, 마치현, 마편초, 마황, 모려, 목과, 목통, 문합, 박하, 백굴채, 백화사설초, 별갑, 복령, 사향초, 산사, 상엽, 상지, 석결명, 석류피, 석송자, 석예초, 석위, 센나엽, 소계, 소목, 연전초, 열당, 영릉향, 영지, 오가피, 와송, 용규, 용아초, 유기노, 육계, 율초, 은행엽, 음양곽, 인동, 자소엽, 자화지정, 저령, 적전, 정공등, 정류, 조협, 진피(陳皮), 천련자, 청피, 청호, 초과, 측백엽, 치자, 침향, 편축, 하엽, 한련초, 한인진, 합환피, 해대, 해동피, 해인초, 해조, 향유, 화피, 황매목, 황백, 후박, 희렴
▨별표 제3호의 품목으로서 “채취 및 기원 확인 → 선별 → 건조 → 포장 → 검사”의 제조방법을 거친 것=가자, 갈화, 감국, 개자, 갱미, 견우자, 계내금, 고추, 곡아, 곡정초, 과체, 괴화, 구기자, 구자, 귤핵, 금은화, 급성자, 노로통, 노봉방, 녹두, 누고, 능소화, 대두황권, 도인, 동규자, 두시, 등피, 마인, 맥아, 맹충, 면실자, 목별자, 목천료, 무이, 반대해, 반묘, 백강잠, 백과, 백두구, 백자인, 백편두, 보골지, 보두, 부소맥, 비자, 빈랑자, 사담, 사세, 사원자, 사인, 사향, 산수유, 산조인, 상심자, 석룡자, 선퇴, 섬서, 섬수, 속수자, 송화분, 수질, 시라자, 신이, 야명사, 어교, 연자육, 영와, 예지자, 오령지, 오수유, 와릉자, 용안육, 우황, 운대자, 원화, 임자, 자소자, 자충, 잠사, 저실자, 적소두, 전갈, 정력자, 정향, 지부자, 진주, 질려자, 차전자, 청상자, 초두구, 촉규화, 충위자, 토사자, 파두, 팔각회향, 포황, 피마자, 필징가, 합개, 해구신, 해분, 해송자, 행인, 형개, 호도, 호미카, 호유자, 홉, 홍화, 회향, 후추, 흑두
▨별표 제4호의 품목으로서 “채취 및 기원 확인 → 선별 → 포장 → 검사”의 제조방법을 거친 것=건칠, 경분, 교이, 금박, 노감석, 녹반, 녹용절편, 대자석, 동청, 등황, 망초, 밀타승, 백반, 백초상, 석연, 석유황, 석종유, 수은, 아선약, 양기석, 연단, 영사, 요사, 운모, 웅황, 은박, 자석, 자석영, 자연동, 자황, 장뇌, 적석지, 주사, 죽력, 청몽석, 한수석, 한천, 해부석, 현정석, 화예석
▨그 밖에 별표 제5호에서 정한 제조방법과 품목을 정한 것=녹각교 : 선별 → 절단 → 세척 → 가열 → 여과 → 농축(필요시 3% 막걸리와 5% 설탕 또는 적량의 명반) → 응고 → 절단 → 포장 → 검사