따라서 중앙약심이나 식품의약품안전청은 이 문제의 결정에 있어 한 점 의혹이 없는 결론을 내릴 것을 먼저 촉구 해 두고자 한다. 그 이유는 "레보비르"는 단순히 한 제약사가 개발한 신약의 차원이 아닌 국산 신약의 먼 미래를 가늠해 볼 수 있는 중요한 문제이기 때문이다.
물론 어떤 약이건 예상치 못한 심각한 부작용이 발생 했다면 당연히 판매는 중단돼야 하는 것이 원칙이다. 상황에 따라서는 영원히 시용할 수 없도록 퇴출조치도 해야한다고 본다.
그러나 이번 "레보비르" 사태를 유심히 들여다 보면 많은 의혹들이 보인다. 한국내 부작용 보고(62건)를 이유로 글로벌 임상중단이라는 일방적 결정을 내린 파마셋사의 행위, 파마셋의 조치가 일부 경쟁사의 압력에 의한 것일 가능성 여부, 근육관련 부작용에 대한 휴지기 결과 도출 무시, 레보비르 임상중단을 통한 다국적사 횡포 의혹, 국신 신약 죽이기 의혹, 임상비용이 부족에 따른 결정 등 한 두 가지가 아니다.
부광약품은 이와 관련 중앙약심의 자문 결과에 따라 판매 재개 여부를 결정하겠다고 밝히고 있다. 그 결과에 따라서는 "레보비르"가 시장에 다시 등장 할 수도 있고, 역사의 뒤안길로 사라질 수도 있다.
우리는 이 문제와 관련 가장 먼저 레보비르의 미국 등의 임상 진행 중단을 선언 한 파마셋의 임상 중단 배경에 대한 명확한 설명이 필요하다고 본다. 파마셋이 단순한 부작용 문제가 아닌 다른 이유에서 임상 중단을 통보한 것으로 의혹을 받고 있어서 그렇다.
그것은 미국에서 임상을 진행중임에도 한국을 핑계 대고 중단한 것은 지난 선례로 볼 때 이해가 되지 않기 때문이다.
레보비르는 1995년 미국 조지아대 주중광 교수팀과 예일대 영치쳉 교수팀이 공동으로 개발한 "클레부딘" 이라는 물질을 사용해 국내 제약회사인 부광약품이 개발해 낸 국내 첫 B형 간염 치료제다.
2006년 11월 식약청의 허가를 받았고 2007년 2월 보험등재됐다. 이후 레보비르는 2006년 시판 직후 150억원을 넘는 블록버스터로 자리 잡은 잡은데 이어 2008년에는 200억원의 매출을 기록 하는 등 승승장구하는 의약품으로 손색이 없는 질주를 하고 있었다.
당연히 시장을 분점하고 있는 제약사들로서는 승승장구하며 빠르게 시장을 점령하는 레보비르가 눈엣가시처럼 여겨졌을만도 하다. 국내 B형간염치료제 시장은 2008년 기준으로 1,400억원대를 형성하고 있으며 GSK, 부광약품, BMS가 시장 선점을 위해 경쟁하고 있는 상태였다.
이런 상황을 놓고 우리는 레보비르 임상중단을 통한 다국적사 횡포 의혹과 국신 신약 죽이기 의혹에 의문을 던지고 싶다. 일단 파마셋의 행위를 보면 "임상시험에서는 아무런 이상이 없는데 한국을 보면 부작용이 있으니 끝내야 겠다"는 내용를 담은 메세지 전달, 임상을 중단했을 때 모든 자료는 넘겨주게 돼 있음에도 자료는 수거하겠다고 한 의견 전달, 임상을 중단해도 48주간 복용한 환자를 추적관찰한 결과를 FDA 보고하지 않겠다고 전한 것은 조금은 황당한 면이 있다.
그런데 이러한 파마셋이 다국적제약사인 모사와 C형간염치료제를 개발 중인 것으로 알려져 이 같은 의문에 신빙성을 더하고 있다. 만약 이것이 사실이라면 파마셋은 어떤 이유에서건 부광약품의 레보비르를 주저 앉히고 싶었을 것이라는데 비중이 실리고 있다.
그 결과른 단순하게 "한국을 보면 부작용이 있으니 끝내야 겠다"는 파마셋의 일방적인 결정이 잘 입증하고 있다.
때문에 중앙약심의 결정은 파메셋의 결정 과정을 정확히 파악하고 한점 의혹이 없다면 몰라도 뭔가 미심적은 구석이 있다면 파메셋의 결정을 무시한 판단을 내려야 한다.
파마셋이 거래처에서 끊을 때 한국을 핑계대고 끊었기 때문에 한국에서 계속 판매하느냐는 문제는 중요한 결정이 될 수 있다. 상황에 따라서는 다국적사들이 한국이 개발한 신약을 죽이는 절대적인 도구로 사용될 수 있다는 점에서 중앙약심의 결과는 중요할 수 밖에 없다. 자칫하면 식약청의 허가에 대한 공신력 조차도 한순간에 물거품을 만드는 악재로 등장할 수도 있다.
잘 알려진 사실이지만 다국적사들은 자신들의 시장을 지키기위해 한국 등이 관련 기술을 개발하면 거액을 주고 기술을 산 후 휴지조각화 시키는 것이 비일비재하다. 아예 시장 진입을 못하도록 기술개발 상태에서 저지하는 것이다. 이런 연장선상에서 본다면 파마셋의 임상중단 통보는 부작용 문제가 아닐 수 있다.
미국 FDA에 따르면 기존의 Nucleoside 계열의 B형간염치료제는 모두 레보비르에서 나타난 근육관련 증상이 빈도에 차이가 있지만 발생하고 있다는 것이다. 또한 레보비르에 나타나는 근육관련 부작용은 휴지기를 주면(약 복용을 중단하면) 회복된다는 것도 잘 알려진 사실이다.
우리는 중앙약심이 단순한 부작용만을 놓고 결정에 메달릴 것이 아니라 우려하고 있는 의혹은 없는지, 진짜 원인이 무엇인지를 고민한 끝에 판매 중단 결정을 내릴 것을 제차 촉구하고자 한다. "레보비르"가 국산신약 11호로 국민들의 사랑을 받고 있는 만큼 외부의입김에 휘둘려서는 안될 것이다.