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의약품안전관리정책 말보다는 행동에 무개 실어야
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승인 2009.02.08  22:33:37
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식품의약품안전청이 6일 제약업계 실무책임자를 대상으로 한 "의약품 안전관리정책 세부추진계획 설명회"서 시판후 조사방법(PMS)에 대한 개선 보완을 진행하겠다고 밝힌 것은 잘 한 일이다.

그동안 시판후 조사방법이 제대로 안착되기 보다는 사용성적 조사만으로 수행됨으로써 판촉용 또는 리베이트 편법 제공으로 악용돼 왔음을 부인할 수 없기 때문이다.

이번에 식약청이 시판후 조사방법에 대한 개선 보완 방침을 밝힌 것은 기존의 사용성적 조사 위주에서 탈피하겠다는 것으로 리베이트 편법 행위에 일단은 제동이 걸릴 것으로 보인다.

식약청도 시판후 조사방법 인정범위가 확대될 경우 일부 제약사들이 PMS를 악용해 판촉 및 리베이트 편법행위를 벌여왔던 행태가 상당수 줄어들 것으로 기대하고 있는 것으로 알고 있다.

주지하다시피 시판후 조사방법은 그동안 리베이트 수단으로 편법적으로 활용돼 조사결과의 신뢰성까지도 훼손됐던 것이 사실이다.

따라서 식약청이 밝힌대로 4상 임상시험으로 불리는 시판후 임상시험, 약물역학 등으로 인정범위를 확대하는 것이 바람직하다.

사실 우리나라의 경우 대부분 시판 의약품의 경우 외국의 정보에 상당수 기인하다보니 관련 의약품의 부작용 사례 등이 발생하면 항상 뒷북치는 것 같은 느낌이다.

때문에 식약청이 결정을 내리면 문제 의약품의 상당수는 이미 시중에서 상당량이 소진된 뒤거나 회수가 안되는 경우가 허다했다.

다행히 최근들어 식약청이 의약품과 관련된 문제가 외국에서 발생하면 빠르게 대처하고 있어 다행이다. 얼마전까지만 해도 미적미적하다 결국 언론으로부터 호된 질책을 받고서야 사후약방문식 대처를 하는 것이 흔한 일이었다.

이런 지적은 지난 9월8일 국회 보건복지가족위원회 임두성 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 "회수대상 불량의약품 회수현황" 자료를 분석한 결과에서 잘 나타나고 있다.

이 자료에는 2006년~2008년 6월까지 회수대상 의약품 총 120건에 대한 회수율이 고작 8.1%에 불과했다. 결국 회수되거나 폐기돼야할 불량의약품의 92%가 고스란히 국민들의 뱃속으로 들어간 셈이다.

충격적인 것은 회수되지 못한 다른 의약품 중에는 미생물 기준, 무균시험 부적합으로 인해 회수명령을 내린 의약품들도 21건이나 보고됐지만 회수가 제대로 안돼 인체감염 가능성이 있는 것으로 드러났다는 사실이다.

굳이 이런 결과를 대비한 것은 식약청이 이번에 시판후 조사방법에 대해 개선 보완 방침을 밝힌 이상 관련 제약사들이 회수명령을 철저히 지키도록 하는 작업도 병행되야 한다고 보기 때문이다.

그동안 불량의약품 회수율이 저조한 이유는 행정당국이 약사법 위반을 근거로 회수명령을 내릴때 해당 위반업소의 영업자로부터 회수계획과 회수결과를 증빙자료를 통해서만 보고받을 뿐 제대로 된 현장 확인 절차가 이뤄지지 않고 있기 때문이라고 본다.

불량의약품은 인체에 치명적인 악영향을 줄 수 있다. 따라서 당국은 회수명령을 내리는데 그칠 것이 아니라 회수가 신속하고 광범위하게 이뤄졌는지 철저한 현장확인과 사후검증을 실시할 것을 촉구한다.

특히 불량의약품에 대한 제조업체의 신속보고 의무화를 도입해 늑장 대처로 국민들의 건강을 좀먹는 일은 없어야 할 것이다.

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