그 책임은 식품의약품안전청, 시험기관, 시험을 한 연구원 및 교수 등 관련성이 있는 모두에게 책임이 있다는 논리다.
사건의 기승전결을 본다면 맞는 말이다. 1차 적인 책임은 식약청에 있을 것이다. 시험기관 지정제도가 없는 상태에서 생동성시험을 종용했으니 당연히 저급 시험기관들이 생겨났고 급기야는 조작이라는 결과를 가져왔다고 해도 과언이 아니라고 본다. 두번째 책임은 당연히 시험기관이며, 세번째 책임은 관련 제약사가 선의의 책임을 져야한다.
물론 이런 사실을 전혀 모르고 수천만원을 주고 생동성시험을 의뢰한 제약사들의 경우는 억울할 수 밖에 없다. 시험기관과 짜고 한 것도 아닌데 결국엔 조작혐의가 인정돼 관련 교수들이 기소되자 품목 허가취소와 함께 급여가 중지되면 피해자일 수도 있다.
이런 제약사들은 식약청의 방침에 곧바로 반발한다. 그것도 모자라 식약청을 상대로 집행정지 가처분 등 행정소송을 제기한다. 이번에 현대약품이 레보투스정의 판매금지 및 회수명령과 관련, 식약청을 상대로 집행정지 가처분등 행정소송을 제기하기로 한 것이 잘 입증하고 있다.
현대약품은 생동성시험 조작과 관련된 사건은 시험기관이 분석시기를 변경했다고 인정하기에 증거가 불충분하고 분석시간의 변경이 생동성시험 결과에 영향을 미치는 요소가 아니라며 이같은 사정만으로 다른 재평가 대상의약품과 다른 처분할 합리적 근거가 없으므로 위법한 처분이라고 주장한다.
특히 제약회사가 이미 약효가 동등함을 이화학적동등성을 통해 입증했음에도 불구하고 정부방침에 따라 실제 인체에서 혈중약물농도가 동일한가를 보는 생동성을 입증하기 위해 시험기관에 수천만원의 비용을 주고 맡겼는데 제약사에 책임을 떠넘기는 것은 문제가 있다는 주장이다.
문제는 이런 약들이 생동성 시험을 거치면서 하자가 있을 경우 신속한 재평가가 이뤄지거나 약효가 검증될 때까지 시판을 중지하는 것이 옳았다. 그러나 이런 약들은 시중에서 수없이 팔려나간 뒤에야 판금조치를 내렷다.
이러다 보니 해당 제약사도 이해하지 못하겠다며 식약청을 비난하고 있다. 이미 자료가 없는 품목이나 문제가 있는 의약품은 충분히 사전 인지가 가능하다고 볼 때 식약청은 약효가 검증될 때까지 시판을 중지해 국민들이 복용하는 것을 차단했어야 옳다.
지금까지 식약청이 한 것을 보면 시중에서 엄청난 양이 소진되고 난 뒤에 판금조치를 내리는 꼴이됐다. 그렇다면 이런 약을 복용한 소비자들은 어던 심정일지 식약청은 한번 생각해봤는지 묻지 않을 수 없다. 몰론 약효에는 문제가 없다고 변명할지는 몰라도 밥법론에 문제가 있다는 것이다.
우리는 파일 손상 등으로 검토가 불가능한 197개 품목과, 자료가 없는 품목 385개 등 식약청이 생동성 재평가 대상으로 삼은 약품에 대해 신속한 재평가가 어렵다면 적어도 약효가 검증될 때까지 시판이 중지해야 된다고 본다. 이런 약으로 인해 어떤 문제가 발생할 지 아무도 모른다.
그럼에도 식약청은 2007년 141개 품목, 2008년 181개 품목, 2009년 254개 품목에 대해 순차적으로 생동성 시험을 진행한다는 계획이다. 만약이긴 하지만 이들 의약품이 2009년에 문제가 있어 판금조치를 단행한다면 이런 약을 복용한 국민은 어떻게 되는가.
무엇이 먼저인지, 또 억울한 피해자는 없는지, 정확한 분석을 통해 생동성 문제를 해결하기를 촉구한다. 그렇지 않으면 결국 소송 등으로 식약청과 제약사 모두가 아까운 시간과 돈을 낭비하는 어처구니를 당하게 된다는 것을 반드시 알아야 할 것이다.