천식치료제인 아스트라제네카의 "심비코트"와 GSK의 "세레타이드"에 대해 안전성 주의조치를 내렸다.

식품의약품안전청은 최근 대한의사협회와 대한약사회 등 관련 단체에 안전성 서한문을 보내 "미국의 연구에서 "살메테롤" 함유 흡입제는 일부 환자에서 천식증상이 악화되고 사망 위험이 증가했다는 결과가 발표됐다"며 "살메테롤 제제와 같은 계열인 "포르모테롤 제제"도 주의해야할 것으로 판단했다"고 설명했다.

식약청의 이같은 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 천식치료제인 "살메테롤" 함유 흡입제에 대해 "다른치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자"나 "확실히 효과를 볼수 있을 것으로 기대되는 환자"에게만 사용하도록 허가사항을 변경한데 따른 것이다.

식약청은 서한에서 의-약사가 이들 제제를 처방-투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용할 것으로 당부했다.

식약청은 또 환자들에 대해서도 의약전문가와 상의 없이 처방받은 약물의 투여를 임의대로 중단하지 말 것과 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것을 권유했다.

특히 급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말 것과 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비해 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하고 다닐 것 등을 당부했다.

식약청은 향후 이들 제제에 대한 국내·외 안전성 정보를 수집·검토한다는 계획이다.

한편 지난해의 경우, GSK의 "세레타이드"(살메테롤 함유제제) 등 9개 품목(96억원)과 한국아스트라제네카의 "심비코트(프로모테롤 함유 제제) 등 5개 품목(21억원) 등 14개 품목 117억원 어치가 수입·판매됐다.

저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포 금지