또 기존 제품에 대해서도 임상적 유효성에 관한 자료는 2007년 3월 말까지 제출받아 그 심사결과가 의료기관 등에 통보된다.
식품의약품안전청은 국내 H업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 등의 조치를 지난해 2월 14일 벌인 이후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파골밀도측정기 29종에 대한 성능을 정밀검사와 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가 회의를 거쳐 "초음파골밀도측정기" 관리 방안을 마련했다고 15일 밝혔다.
이와관련 식약청은 의료기관에 설치되어 있는 초음파골밀도측정기 중 H업소의 제품을 제외한 모든 제품(29종)에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없었다고 밝혔다.
초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기(골밀도측정의 표준장비)는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 상이해 골밀도(골의 양), 골의 질 등을 측정하는데 각기 그 장,단점이 존재해 왔다.
하지만 초음파골밀도측정기가 엑스선골밀도측정기에 비해 비교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려한다면 문제는 달라진다는 의견이 지배적이다.
식약청은 일반적으로 의료기관에서 초음파골밀도측정기를 이용한 골밀도 측정결과와 문진 등을 통한 임상적 소견을 종합해 골밀도 상태를 최종 진단할 경우 초음파골밀도 측정 결과 신뢰성에 문제가 있다고 판단될 경우 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고하겠다고 밝혔다.
이에따라 식약청은 "인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이"에 따라 의료기기 등급을 분류했지만 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.
한편, 식약청은 초음파골밀도측정기(29종)에 대한 성능 정밀검사를 위해 지방식약청 직원을 의료기관에 직접 방문토록 해 초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기로 골밀도를 측정해왔으며, 이를 토대로 의료기기위원회를 개최해 측정결과의 신뢰성에 의문시 되는 3종과 가장 많이 사용되고 있는 6종 등 총 9종을 수거해 성능을 재검토하고 골밀도학회 전문가의 의견을 수렴해 그 성능을 판단해왔다.