이번 규제완화 정책은 지난 5월부터 국무조종실 규제개혁기획단과 식약청이 관련업계의 의견을 수렴한 의료기기 신기술 신제품 규제개선 방안의 일환으로 추진됐으며「의료기기 허가등에 관한 규정」을 11월 3일자로 개정하게 되었다고 밝혔다
개정안에 따르면, 기존에 수출용 품목허가시 3가지 종류의 서류를 제출했던 것이 1종으로 간소화되고, 연구용, 견본용, 자가 사용용 의료기기의 경우 사용계획서 등을 제출하기만 해도 수입이 가능케 했다.
또, 의료기기 허가 및 신고 과정에서의 민원인의 불편이 해소되고 “동일제품군” 정의 명확화, 변경허가 절차 간소화항 방침이다.
식약청은 앞으로도 지속적으로 업계 및 관련기관 등 의견을 적극 수렴하여 합리적인
의료기기 관리제도가 되도록 개선해 나가겠다고 밝혔다.