식약청이 이같은 오해를 사게 된 것은 식약청의 직원들이 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있어 유관업체와의 유착가능성이 커지고 있다는 지적이다.
한나라당 안명옥의원에 따르면, 식약청의 수익자부담 해외출장은 2002년은 3건이던 것이 2005년은 8월 현재까지 49건으로 늘었다고 한다.
그에 따른 수익자 부담비용도 2005년 8월 현재까지 모두 합쳐 3억 7천만원 이상(2002년도는 비용확인도 불가)을 부담했다.동반출장 실사 후 제출한 직원들의 귀국보고서 요약은 너무 간략하며 대동소이해 문제가 되고 있다.
식약청 직원들의 제출한 보고서에 따르면"C제약사가 신청한 Z신약원료물질 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사"의 경우 C사 개발팀 직원과 2004년 4월 5일부터 6일간 이태리 피사에 있는 L사를 방문하여 품질관리부장 등 7명을 면담했다.
그러나 6일간의 해외출장 이후 제출한 보고서는 다음과 같다. “제조소 시설 및 생산관리가 적정함(제조소 현장조사 평가기준서 참조)”
또, H약품의 수입 원료의약품 A성분 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사"를 위해 2005년 6월 2일부터 2일간 프랑스 R사를 방문한 후 제출한 보고서의 내용은 다음과 같다. “적합”
특히 문제가 되는 것은 상기한 "H사의 수입 원료의약품신고 관련 현지 제조소 현장조사"의 경우 "의약품 안전 및 관리" 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해외실사에 참여하여 보고서를 작성했다는 사실이다.
이들 팀은 S제약사의 G성분 신고서와 관련해 또 다른 지역을 방문하는 등 도합 10일을 프랑스에서 보냈다.
해당 수입업무와는 전혀 동떨어진 부서의 직원이 수입 원료의약품 신고와 관련해 해외출장을 다녀온 경우는 허다하다. 화장품 담당부서의 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약품 수입 현장실사에 다녀온 경우 등이 비근한 예이다.
수입의약품 중 원료의약품(DMF)과 생물의약품 수입허가 시에는 수익자 부담으로 의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)평가를 실시한다. 그 과정에서 현지 제조사 현장조사를 실시하고, 이에 따라 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있는 것이다.
안 의원은 ＂이러한 제반 문제점들을 극복하기 위해 투명성과 효율성이 어느 정도 검증된 선진국의 User-fee제도를 도입하는 것을 적극 토해야 할 것＂이라고 주장했다.
이와 관련해 안명옥 의원은 “의약품 안전성 입증, 위해성 평가, 수입허가 시 필요한 사항은 수익자 부담으로 한다는 원칙에는 동의한다. 그러나 식약청에 대한 국민적 신뢰가 확고하지 않은 상황에서 투명성과 공정성 훼손가능성에 대한 국민적 오해를 불식시킬 수 있는 제도 개선방안을 마련해야 할 때다”라고 밝혔다.
이어 안명옥 의원은 “신약허가에 있어 User-fee제도를 도입하는 것에 대해 공감하며, 필요한 사항이 있다면 적극 지원할 용의가 있다. 그런데 기왕에 신청자 부담제도를 도입할 것이라면, 신약허가 뿐만 아니라 수입 의약품허가, 식품·의약품 위해성 평가 부분까지 확대 적용하는 것이 바람직하다고 생각한다”고 주장하며 공정한 평가기준마련을 촉구했다.