식품의약품안전청은 신기술·신개발 의료기기 규제 개선에 따른 관련 규정을 정비하고, 의료기기 GMP와 국제기준(ISO13485:2003)에 대한 조화를 위해"의료기기제조·수입및품질관리기준 개정(안)"을 최근 입안예고 했다.
개정안에 따르면 기존 기준에 "ISO 13485:2003"을 적용하고, ISO 13485 및 CE 인증업체 심사절차에 대한 편익을 제공하도록 되어 있다.
따라서 ISO 13485와 CE 인증을 함께 신청한 의료기기 제조 및 수입업체는 품질관리기준 적합성 평가와 두 인증에 대한 심사를 동시에 시행할 수 있게 됐다.
개정안은 또 위험관리 요구사항을 문서화 하도록 하고, 생산 및 서비스 제공 프로세스와 제품의 성능에 영향을 미치는 컴퓨터 소프트웨어의 적용에 대해 유효성을 확인하도록 했다. 특히 멸균 의료기기에 대해서는 멸균공정의 유효성 확인을 위해 문서화된 절차를 수립토록 했다.
그러나 위험관리 문서화, 프로세스·소프트웨어 유효성 확인 등에 대한 신규 기준을 2007년 5월 30일까지 유예시켜 업체들의 부담을 덜어주도록 했다.
개정안은 이와함게 "권고문"에 대한 정의를 명확히 하고, 문서·기록의 관리를 최소한 5년 이상, 시판 후 2년 이상으로 명시했다.
ISO 13485와 관련 식약청은 "의료기기 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템 요구사항을 규정한 것"이라며 "세계적으로 조직의 신뢰성이나 능력을 평가기준으로 사용되는 만큼 품질관리 기준에 이를 반영하는 것은 국제조화를 위해 꼭 필요하다"고 밝혔다.
한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 기관 또는 개인은 10월 7일까지 찬·반 사유와 인적사항을 기재한 의견서를 식약청장(참조 의료기기관리과장)에게 제출하면 된다.