식품의약품안전청은 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대하여「생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육」을 실시한다고 26일 밝혔다.

이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내일 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행하여 실시된다.

이정길 식약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대하여 WHO등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다.식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전에 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가하여 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도를 도입하였으며, 현재까지 외국 31개 제조업소의 25개 제품에 대한 실사가 진행되었다.

식약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 됨으로써 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대했다.

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