신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등에서 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 본질적으로 동등하지 아니한 신개발 의료기기로서 임상 등 안전성·유효성에 관한 사항 및 기술지원이 필요한 신기술제품에 해당된다.
허가도우미 제도의 취지는 제품개발단계에서부터 허가담당자와 제품개발자가 기술정보를 공유하고 미리 준비함으로써 허가 소요기간과 비용을 절감시키는데 있다.
식약청은 이번제도가 본격 괘도에 오를 경우 신개발 제품의 시장출시를 앞당겨 시장선점 효과와 경쟁력제고 등으로 국내 의료기기산업의 활성화에 크게 기여 할 것으로 기대하고 있다.
신개발의료기기 허가도우미의 도움을 받고자 하는 기업 또는 대상자는 의료기기안전과로 신청하면 된다.