생명공학분야의 제품화 촉진을 위한 종합대책 마련이 오늘(28일) 과학기술관계장관회의를 거쳐 시행될 예정이다.

식품의약품안전청은 BT분야의 가시적 성과를 도출하기 위해 "신약 제품화(인허가)촉진 및 제약산업 애로 해소방안"을 마련했다고 28일 밝혔다.

식약청에 따르면 신약의 경우 법정처리기간이 6~7개월인데 반해 지난해 실제 처리기한은 합성신약은 10.1개월, 첨단 BT신약은 14.2개월이 각각 소요됐다.

또한 바이오칩은 무려 17개월이 걸려 인ㆍ허가심사의 지연이 결국 관련산업의 국제경쟁력을 저하시키는 요인으로 지적돼왔다.

따라서 이번 종합대책에서는 관련제품화 지연으로 국제경쟁력을 약화하는 원인으로 지목된 4가지 폐해에 대한 개선방안을 제시하고 있다.

식약청이 마련한 개선방안은 근본적인 문제점해소를 위해 기다리는 규제에서 준비된 규제로, 개발제품의 시장진입 촉진을 위한 신속한 심사를 통해 세계시장 진출력 확보를 위해 양질의 규제를 목표로 하고 있다.

따라서 R&D 예산확보로 허가심사에 필수적인 안전성/유효성 평가기술 개발 및 평가지침 사전 확립으로 허가심사의 지연을 방지하는 한편 사전안내 역할을 강화한다는 것이다.

또 업무생산성 향상과 민원후견을 통한 심사체계의 신속화, 세계시장 진출을 위한 국제수준의 기준설정 및 심사과정 공개를 통한 심사의 일관성/투명성 확보와 함께 심사절차의 표준화를 추진하겠다는 방침이다.

식약청의 이 같은 종합대책은 과학기술관계장관회의에 안건으로 상정돼 통과되는 대로 연구인력 및 예산확충을 위한 관계부처협의에 들어간다는 계획이다.

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