식약청은 그동안 내부적으로 운영하던 후견인 제도를 공식화하는 "생명공학 의약품등 후견인제도운영에 관한 규정"(식약청 예규)을 제정했다고 밝혔다.
후견 대상은 BT 제품으로 국내에 이미 허가된 품목이 없거나 현행 규정이나 민원상담만으로는 허가에 필요한 자료 준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등이 대상이다.
후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당 분야 전문가 각 1명 이상으로 구성되며 후견 품목의 허가서류에 대한 평가부서는 후견인의 후견회의보고서 내용을 적극 반영해 검토해야 한다.
식약청은 현재 상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개 업소 28개 품목이 이 규정에 의한 후견 대상이 될 것이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 "이 규정을 제정한 것은 BT산업 활성화를 위한 식약청의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임의 중대한 변화"라고 말하고 "앞으로 식약청은 BT제품의 세계시장 진출력 확보를 위한 국제적 수준의 양질의 규제(Best Regulation), 개발제품의 신속한 시장진입을 촉진하기 위한 신속한 규제(Fast Track), 기업의 예측력 제고를 위해 기다리는 규제에서 준비된 규제(Prepared Regulation)로 전환하겠다"고 밝혔다.
그동안 식약청의 지원으로 허가된 품목은 2001년에 자기 유래 연골 세포치료제 1품목, 2002년에 자기 유래 피부각질 세포치료제 1품목, 2004년에 인유두종바이러스(HPV) 검사용 의약품 2품목, 그리고 지난 21일에 허가된 사람 유래 피부각질 세포치료제 1품목 등 모두 5품목이다.