식품의약품안전청은 이 서한에서 "이들 두 제제는 암을 일으킬 잠재적 위험성이 있는 만큼 모든 병·의원에서는 2세 이하 유아에게 이들 약품을 처방하지 말라"고 16일 밝혔다.
식약청은 또 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해서만 2차 선택약으로 이들 약을 처방하되 지속적으로는 사용하지 말며,비록 성인이라 하더라도 면역체계가 약화돼 있다면 사용해선 안된다고 당부했다.
식약청의 이같은 조치는 미 FDA(식품의약국)가 지난 2001년 이들 치료제 시판 이후 4년 동안 림프종(10건), 피부암(19건) 등의 발암 가능성이 있는 부작용 사례가 접수된데 따른 것이다.
특히 미국 FDA가 최근 노바티스의 "엘리델"과 후지사와 헬스케어의 "프로토픽"에 대해 잠재적 암 위험을 경고하는 블랙박스 경고가 표시돼야 한다고 결정한 바 있기 때문.그동안 엘리델의 경우 처음 허가당시부터 2세 이하에 대해서는 처방하지 말도록 해왔으나 프로토픽 연고는 이같은 주의사항이 없었다.
식약청 관계자는 “국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경할 계획”이라며 "두 의약품은 개발 당시부터 동물실험을 통해 발암 위험성이 있는 것으로 파악돼 의사 처방이 필요한 전문의약품인 만큼 적절한 사용범위 내에서 사용돼야 할 것"이라고 말했다.
한편 국내에선 한국노바티스가 2002년부터 엘리델크림을, 한국후지사와약품이 2001년부터 프로토픽연고를 완제의약품으로 수입, 판매해왔으며 해당제품의 지난해 수입실적은 각각 21억3,000만원, 8억3,000만원이다.
식약청은 이 같은 내용의 "의약품안전성 서한"을 대한의사협회와 대한약사회 등에 16일 배포했다.