13일 식약청에 따르면 의약품 부작용 사례 보고가 늘어난 것은 지난해 4월 제약사나 약사들의 "부작용 보고 의무화" 이후 나타난 것으로 원인 분석과 대응이 시급한 것으로 지적했다.
식약청 관계자는 "부작용 사례보고 급증은 제약사나 약사에게 보고를 강제한 영향이 크지만 지난해 PPA 감기약 파동후 제약사 등이 의약품 부작용에 대한 경각심이 높아진 탓도 있다"고 분석했다.
특히 지난해 부작용사례보고 건수는 국내 제약보다는 외자사가, 매출실적이 높은 거대품목이 많았던 것으로 집계됐다. 부작용사례 보고실적 증가는 이상반응이 제 때 보고되고, 정보 평가 후 적절한 대책으로 의약품 부작용 피해를 그 만큼 감소시킬 수 있기 때문에 국내의약품 안전성 감시(모니터링)가 힘을 받을 것으로 예상된다.
이에 반해 미국, 유럽 등을 중심으로 부작용 정보로 인해 매출이 많은 일부 의약품이 퇴출되는 상황에서 국내에서 유사한 사례 발생 가능성이 커짐에 따라 제약계로서는 상당한 부담이 될 것으로 보인다.
한편 이같은 수치는 2003년 이전 부작용 사례 보고건수가 연평균 200건 남짓인 점과 비교할 경우 5배 가까이 증가한 것이지만, 미국(연간 2만건)이나 일본(2000건) 등에 비해 아직 낮은 수준이다.