식품의약품안전청은 13일 “아주대병원과 바이오벤처인 FCB-파미셀에서 "뇌경색 줄기세포 치료제 상업화 임상시험계획서"를 최근 제출해왔다"며 "검토를 통해 이를 곧 승인할 계획이다”고 밝혔다.
이번 임상시험은 동물실험이나 사람을 대상으로 실시한 연구용 임상시험 결과가 에상외로 흡족한 상태여서 빠른 시간안에 신약이 나올 가능성이 높다는 것이 식약청이나 업계 관계자들의 분석이다.
특히 이번 연구는 지난해 정부 국책사업으로 선정돼 연구용 임상시험은 이미 끝난 상태여서, 제대로만 진척되면 적어도 2007년께 국내 첫 줄기세포치료제가 출시될 수 있을 것으로 보고 있다.이번 임상시험에서는 뇌경색 환자 16명과 건강한 사람 34명을 비교하게 되는데 연구진들은 기대에 부응하는 결과가 나올 것으로 내다보고 있다.
그동안 줄기세포치료제와 관련해 연구 목적의 임상시험은 몇 차례 있어왔다. 그러나 신약 개발을 전제로 상업화 임상시험이 실시되기는 이번이 처음이어서 1호 탄생의 가능성이 무엇보다 높다. 아주대와 FCB-파미셀측도 이번에 출시되는 제품이 1호가 될 가능성이 높다고 밝히고 있다.
한편 현재 미국의 바이오기업인 "오사이리스 세라퓨틱스"사가 골수이식수술 후유증인 "이식편대숙주병" 줄기세포 치료제 임상시험에 들어간 상태일 뿐, 세계적으로 줄기세포치료제로 출시된 신약은 없는 상태다.