이번 입안예고안의 주요내용에 따르면, 1회용 주사기의 경우 주사액 용량의 정확성을 높이기 위해 눈금 표시와 잔류부피를 설정해야 한다.
흡자(주사기 밀대의 고무 부분)에 도포돼 있는 실리콘 기름에 대한 추출용매와 기준치 및 생물학적 평가를 국제기준에 부합하도록 개정해 안전성을 강화하겠다는 방침이다.또, 혈액저장용기의 경우 용기의 구조와 성능, 물리·화학적 시험, 가소제(DEHP)의 용출량시험 및 생물학 시험 등을 규정하여 안전성 기준을 마련했다. 이에 대해 식약청은 “국제규격과의 조화를 이룬 기준규격을 신설한 것”이라고 설명했다.
한편, 식약청은 개정안 마련을 위해 지난 1월 기준규격(안)에 대한 민원설명회와 온라인 정책포럼을 시행했다.
식약청은 관련업계의 의견을 수렴하는 예비절차를 거쳤으며, 앞으로 한달여의 의견수렴과 의료기기위원회의 심의 등을 거칠 계획이다.