식품의약품안전청은 의약품 인허가 및 품질관리의 효율화를 위해 이같은 내용을 골자로 한 "의약품등기준및시험방법"을 식약청 고시로 개정했다고 4일 밝혔다.
식약청은 또 제약회사 및 관련 단체의 의견을 적극 수렴하고 이의 검토를 통해 총 60품목을 이번 개정 대상에 포함시켰다.
기준이 신설된 품목은 글루콘산제이철나트륨복염 등 42품목이며, 변경된 품목은 데옥시리보뉴클레아제, 브로멜라인정 등 18품목이다.
따라서 신설된 의약품을 제조하거나 수입하고자 할 경우 민원 처리기한이 25일에서 10일로 대폭 단축되며, 기준규격을 따로 만들지 않고도 고시를 인용하면 되기 때문에 민원서류 작성도 간편해진다.
특히 데옥시리보뉴클레아제 브로멜라인정 등 18품목에 대해서는 시험법 등을 합리적으로 개선해 효율적인 품질관리가 되도록 했다.
한편 신설되거나 개정된 품목은 다음과 같다.
신설 품목(42개) : 글루콘산제이철나트륨복염, 말레인산암로디핀, 메칠-N,S-디아세틸시스테인, 브로멜라인 I, 삼인산아데노신이나트륨삼수화물, 팔미틴산레티놀유, 5% 피토나디온, 가미소요산연조엑스, 가미소요산건조엑스, 가미온담탕엑스과립, 가미온담탕연조엑스, 가미온담탕건조엑스, 계지탕엑스과립, 계지탕연조엑스, 계지탕건조엑스, 곽향정기산연조엑스, 곽향정기산건조엑스, 궁귀교애탕엑스과립, 궁귀교애탕연조엑스, 궁귀교애탕건조엑스, 귀비탕엑스과립, 귀비탕연조엑스, 귀비탕건조엑스, 길경탕엑스과립, 길경탕연조엑스, 길경탕건조엑스, 배농산급탕엑스과립, 배농산급탕연조엑스, 배농산급탕건조엑스, 쌍화탕연조엑스, 쌍화탕건조엑스, 청화보음탕엑스과립, 청화보음탕연조엑스, 청화보음탕건조엑스, 형개연교탕엑스과립, 형개연교탕연조엑스, 형개연교탕건조엑스, 형방패독산엑스과립, 형방패독산연조엑스, 형방패독산건조엑스, 황련해독탕연조엑스, 황련해독탕건조엑스
개정 품목(18개) :데옥시리보뉴클레아제 브로멜라인정, 레보플록사신, 말레인산페니라민,염산나파졸린점안액, 복방비타민 동물담가루 사유캡슐, 복방비타민 에르고칼시페롤오리자놀캡슐, 0.1%시아노코발라민, 시티콜린주사액, 클로람페니콜 디나트륨인산덱사메타손 염산테트라히드로졸린점안액, 판크레리파제장용과립, 프로나제 A, 플루코나졸주사액, 호박산젤라틴, 가미소요산엑스과립, 곽향정기산엑스과립, 동물담가루, 오소판물질, 오소판물질정, 황련해독탕엑스과립