식품의약품안전청은 새로운 의료기기법의 시행과 함께 “의료기기기술문서등심사에관한규정”(식품의약품안전청 고시 제2005- 8호)을 2005년 3월 2일자로 제정을 발표했다.

이 규정에 대해 식약청은 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 “심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 심사대상과 범위, 첨부자료의 요건 및 작성요령 등을 내용으로 하고 있다”고 설명했다.

특히 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있어, 종전의 약사법 체계에서 이원화돼 있던 절차(기준및시험방법과 안전성,유효성 심사)를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시켜다. 이에 따라 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망하고 있다.

앞으로 식약청은 “새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

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