식품의약품안전청이 지난해 정기 및 특별약사감시 결과를 집계한 자료에 따르면 완제의약품 제조업소 210개소 중 70개소가 품질·제조실태가 불량해 부적합 판정을 받았다.
또 한약재는 120개소 중 46개소, 원료의약품 60개소 중 8개소, 의약외품 105개소 중 27개소, 수입자의약품 94개소 중 11개소, 화장품 43개소 중 8개소가 부적합판정을 받았다.
이는 2003년 부적합률 48.6%보다 15% 가량이 감소한 것으로 의약품 제조업소의 품질관리가 개선되고 있음을 나타냈다.
GMP 업소 200곳을 대상으로 한 약사감시에서는 34.5%인 69개소가 부적합 판정을 받았으나 2003년도 부적합 판정율 59.3%와 비교할 경우 줄어든 수치다.
반면 GMP 지정을 받지 않은 업소의 경우 10개소에 대한 약사감시에서 1개소만이 부적합 판정을 받은 것으로 나타나 GMP 업소보다 품질제조 관리실태가 더 양호한 것으로 드러났다.지난해 666곳에 대한 약사감시에서 213곳이 부적합 판정을 받았으며, 의약품의 경우 총 1,567건에 대한 감시결과 176건이 적발, 11.2%의 적발률을 기록했다.
또 화장품은 523건 중 289건(55.2%), 의약외품 72건중 44건(61.1%)이 적발된 것으로 집계됐다.
적발된 위반 사항 중 무허가 제조판매가 40건으로 가장 많았으며, 품질관리부실 16건, 표시·광고위반 13건, 무허가 수입·판매 8건 등의 순으로 나타났다.
한편 2004년 수시약사감시결과에 따르면 의약품을 무허가로 제조 판매 하다 적발된 사례가 40건에 달했으며, 이와 54건이 고발조치 당했다.