식품의약품안전청은 가바펜틴 등 43개 의약품에 대한 생물학적동등성시험 표준지침을 새로 마련했다. 또 에르도스테인 등 2개 의약품의 분석방법을 추가하는 내용으로 "생물학적동등성시험표준지침(식약청 예규)"을 개정했다.

이로써 2002년 52개 성분, 2003년 44개 성분을 포함해 총 139개 성분 의약품에 대한 생동성 표준지침이 완성됐다.

표준지침에는 생동성시험을 실시할 때 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 및 혈중농도패턴 등 많은 정보가 수록돼 있다.

이에 대해 식약청은 “제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 하고 있으며, 예비시험을 포함한 시험기간이 단축되고 생동성시험의 비용부담도 줄어들게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포 금지