초음파 골밀도측정장비 성능 오류와 관련해 국내에서 처음으로 첫 리콜명령이 떨어졌다.

식품의약품안전청(식품의약품안전청#이고시오)은 강원도 원주시 소재 (주)휴먼테크피아(휴먼테크피아#이고시오)에서 제조한 초음파골밀도측정장비(형명 : SPUS)에 대해 사용·판매중지, 자진회수와 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증 받을 것을 명령했다.

이번에 사용중지 및 자진회수 등의 조치 명령을 받은 초음파골밀도측정장비는 지골(손가락) 등의 부위를 측정해 골밀도 상태를 판단하는 장비다. 식약청은 시중 유통 중인 2대를 수거·검사했으며 그 결과, "측정대상자의 연령 입력변화에 따라 T-score 결과 값의 차가 없어야 함에도 최고 -1.6까지 차이가 있었다"고 밝혔다.

골밀도측정장비는 일반적으로 x선 또는 초음파를 이용해 뼈의 밀도와 양을 검사한다. 골밀도 상태를 측정하는 장비로 세계보건기구(WHO)에서 제시(1994년)한 동일 성별 성인과 측정인의 골밀도 표준편차를 비교한 T-score[-1.0 이상은 정상(Normal), -1.0 ~ -2.5는 골량감소증(Osteopenia) 및 -2.5 이하는 골다공증(Osteoporosis) 등으로 구분]를 이용해 뼈의 상태를 진단하고 있다.

또, "골밀도측정 알고리즘 등에 오류가 확인됨에 따라, 동 제품의 골밀도측정 알고리즘 등 성능을 재검증할 필요가 있어 자진회수 등의 조치를 취했다"고 덧붙였다.

이 제품은 품목 허가된 작년 3월29일부터 12월23일까지 603대가 생산돼 현재 전국 232개 의료기관에서 236대가 사용 중이며, 나머지 367대는 총판 등에서 판매의 목적 등으로 보관 중인 것으로 파악됐다.

현재 우리나라에는 골밀도 상태를 진단하기 위해 3,919여개 의료기관에서 4,128여대가 이용되고 있으며, 이중 초음파 방식의 골밀도측정장비는 2,588여대 (62.7%)가 사용되고 있다.

식약청은 시중 유통 중인 모든 초음파골밀도측정장비에 대한 "성능 재검사를 2005년 2월 15일부터 25일까지 실시해 골밀도측정장비로서 임상적 유효성 등을 종합적으로 검토하고 문제 제품은 사용금지 명령 등의 조치를 할 계획"이라고 밝혔다.

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