식약청이 이번에 배포한 서한에는 ▲메토트렉세이트제제의 간질성폐렴 발생 가능성, 골수기능 억제 등 부작용을 충분히 유의하여 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한하여만 처방·투약할 것 ▲이러한 부작용에 대한 내용을 환자에게 충분히 복약지도할 것등을 담고 있다.
식약청은 이번 서한은 메토트렉세이트제제의 사용상의 주의사항 중 "부작용" 및 "일반적주의" 항으로 “골수기능 억제” 및 “간질성 폐렴으로 인한 사망이 보고되었다”는 내용과 함께 “이상이 나타나는 경우에는 감량하거나 투약을 중단하고 검사를 실시”하도록 명시하고 있다고 설명했다.식약청은 또 "부작용과 관련 1998년부터 현재까지 복통 1건, 피부발진 1건, 식욕감퇴 1건 외에 유사한 부작용 사례가 국내에는 보고된 바 없다"면서 "그러나 최근 일본에서 메토트렉세이트제제를 복용한 환자 831명이 골수억제나 간질성폐렴 증상을 호소, 이 중 134명이 사망하였다는 정보에 따라 동 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위해 심각한 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단됐다"고 밝혔다.
한편 메토트렉세이트 제제는 미국·유럽·일본 등 여러나라에서 시판되고 있으며, 국내에는 “메토트렉세이트 제제”로서 1979년 최초 허가된 이래 현재 25개 업소 50품목(경구제 11 및 주사제 39)이 허가돼 있다.