현행 약사법은 구체적이지 못하고 규율내용이 빈약해 전면 개정이 불가피하다는 지적이 제기됐다.
28일 "의약품안전관리 법규의 업그레이드 방법론"을 주제로 열린 제1차 한국의약품법규학회(회장 심창구)워크숍에서 연자들은 현행 약사법의 문제점을 조목조목 따지고, 이를 토대로 약사법 개정에 정부, 학계, 약계가 머리를 맞대야 한다고 주장했다.
이날 "리스크사회에서의 약사법의 위상"을 제목으로 첫 주제발표에 나선 중앙대 법대 김중권 교수는 "현행 약사법은 의약품과 관련된 모든 약사의 전반적인 내용을 너무 많이 포괄하고 있다"면서 "따라서 구체적이지 못하고 규율내용이 빈약해 각종 법적 문제점을 야기하고 있다"고 지적했다.
김 교수는 또 "현행 약사법이 의약품법, 약국법, 약사면허법 등 각종 약사규정을 총망라하고 있어 기본 골격을 세우기는커녕 갖다 맞추기식 "장식법"에 지나지 않는다"꼬집었다.
김 교수는 특히 "정작법률에서 어느 정도 규율돼야 할 것이 사실상 행정입법에 맡겨지는 등 법적부조화 문제도 많다"며 "의약품 부작용 문제 등과 밀접한 규율이 불충분해 만두파동이나 PPA성분 감기약파동의 경우처럼 아무런 법적근거가 없음에도 여론에 따라 업체 명단이 공개되는 등 혼란이 야기되고 있다는 점도 심각한 문제"라고 강조했다.
김 교수는 "이같은 문제를 개선하는 가장 좋은 방향은 약사법의 전면개정"이라고 주장했다.
서울대약대 권경희 교수는 "PPA사건을 계기로 의약품안전관리 수준 업그레이드의 필요성이 강조되고 있지만 현행 법규의 기본 틀을 유지한 상태에서의 법령개정은 실효성을 거두기 어렵다"며 "관련규정의 통일성과 일관성을 유지하기 위해 보건복지부, 식약청, 학계, 법률전문가들이 모여 기존의 약사법틀을 전면 재조정하는 것이 바람직하다"는 의견을 제시했다.
권 교수는 "이같은 법령을 업계와 충분히 논의를 거쳐 학회에서 주제별로 타당성 검토를 시행해야 한다"며 "다만, 업계의 현실은 고려되야 하지만 국민의 안전관리의 적정성과 효율성의 확보가 가장 중요한 이슈"라고 덧붙였다.
학계의 이같은 주장에 대해 제약업계 대표로 발제한 중외제약 최학배 상무는 "규정의 제,개정은 바람직하지만 비용문제가 있어 이에 대한 충분한 연구와 논의가 있어야 한다"고 지적했다.
또 베링거잉겔하임의 배요한 차장은 "의약품 인허가 규정의 장기적 비전을 제시하는 한편 특히 지적재산권의 보호에 따른 연구가 병행돼야 한다"고 주장했다.
학계와 업계의 이런 주장에 대해 식약청 의약품관리과 이정석 과장은 "의약품의 제조유통 및 안전관리체계의 전반적인 재검토가 필요하다"고 공감하고"반면 각종 제도의 정비를 성공적으로 정착시키기 위해서는 업계의 공감과, 학계, 국민의 동의가 있어야 한다"며 사회적 공감대의 중요성을 강조했다.
한편, 한국의약품법규학회는 지난달 14일 식약청, 약사회, 제약협회 등 정부, 약업계 및 관련 학계, 법조계 관계자들이 의약품 관리제도 개선을 목표로 창립됐으며, 4개 전문분과를 통해 올해부터 각종 연구사업 및 토론회 등을 본격적으로 추진할 예정이다.
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