식품의약품안전청은 19일 선진국형 GMP 평가지침과 평가표가 제정됨에 따라 금년부터 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP)과 시설기준령이 적용되는 제조소부터 우선 적용할 계획이라고 밝혔다.
식약청에 따르면 그동안 생물학적제제 등의 GMP 실사를 일반의약품 GMP 평가표에 준해 실시되어 왔다.
그러나 생물학적 제제 등의 수출입 증가에 따라 외국업소(기관)들과의 상호 실사평가업무가 늘어나고, 특히 WHO에서 해당정부 규제기관의 관리업무 신뢰성 확인을 위해 평가를 실시하는 등 GMP 평가와 관련된 국내외의 환경변화에 적극 대처하고자 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구됐던 것이다.
이에따라 새로 시행되는 GMP실시 상황평가는 WHO의 GMP 요구사항을 기본으로 하고, 국내 업계의 현실적 실시여건을 고려해 370여개의 평가항목 설정하고 있다. 특히 종전의 경우 시설기준령 및 4대 기준서를 중심으로 한 200여개 평가항목이던 것을 지금은 표준방법서(SOP)에서 균주 등 출발물질의 관리, 제조공정관리, 사용 동물의 관리 등 생물학적제제등에 대한 시스템별 구체적인 점검실시 체계가 구축된다.
또 GMP 평가실사는 제조업소에 행정처분 및 필요한 개선조치, 의약품의 안전성 유효성 및 품질에 직접적 영향을 미치지 아니하는 경미한 위반사항으로 조속한 보완이 가능한 사항, 현행 국내 GMP 규정에는 명확하게 정하고 있지 아니하나 향후 제조업소가 품질향상을 위하여 지향하여야 하는 사항 등 결과에 대한 위반사항, 시정사항 및 권고사항으로 나누어 지적하게 된다.
식약청은 이번 제정 작업이 2004년 발표된 식품의약품안전청 용역연구사업 결과를 토대로 관련업계, 학계, 내부전문가들로 구성된 태스크 포스팀에서 수차에 걸친 회의를 거쳐 결정됐다고 밝혔다. 또 선진외국의 자료 및 법적 타당성도 검토되었을 뿐 아니라 업계의견 수렴 등을 통해 생물학적 제제 등의 특성을 고려한 선진국형의 평가지침 및 평가표라고 덧붙였다.
식약청 관계자는 “새로운 생물학적제제 등 GMP 평가지침 및 평가표가 WHO의 규제기관 평가, 국내외 제조업소에 대한 사전 GMP 평가, 그리고 국내 제조업소의 자체실사(Self-audit) 등에서 다양하게 활용될 것으로 보인다”면서 “이를 통해 생물학적 제제 등의 품질향상은 물론 제조업소의 GMP기술 수준 향상을 통한 국제 경쟁력 제고에도 기여하게 될 것으로 보인다”고 설명했다.