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바이오 제약산업 2012년 12% 목표달성 시동정부, 백신 유통 관리 및 생명공학제품 등 안전관리 강화
손상대  |  news@medipharmnews.com
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승인 2005.01.12  10:12:39
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정부는 생명공학(BT) 의약품의 신속심사제도 확대를 위한 생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정을 늦어도 3월까지 개정한다는 계획이다.

이에따라 식품의약품안전청은 백신의 제조·유통 관리체계 강화 등 생명공학제품 등 안전관리를 강화키로 하고 이 같은 내용의 금년도 약정시책(생물의약품 분야) 방향을 밝혔다.

우선 금년에는 △생명공학제품의 안전관리 영역확대 △BT연구성과를 산업화로 연계할 인프라 구축 강화 △첨단의약품 등의 허가를 위한 가이드라인 마련 △백신·인체조직이식재·혈액제제 등 안전성 관리 강화 등에 중점을 둔다는 방침이다.

이를위해 백신의 제조·유통관리체계 강화를 위해 제조 및 품질관리 취약업소를 중점 점검하는 것과 함께 백신 보존제(치메로살) 미함유/감량 방안을 추진하며 4월 이후 단계적 시행방안을 마련한다는 것.또 사전상담 및 후견회를 지속적으로 운영( 2004년 29품목 → 2005년 5품목 예상)한다. 특히 생명공학제품 산업화촉진 업무지침(고시 또는 예규)을 제정하고, 논란이 되어왔던 복합제품 품목분류조정위원회 운영규정도 2월중 제정할 방침이다.

이와함께 외국 제조업소에 대한 실태조사지침을 제정, 사전 GMP실태조사시 평가업무의 효율성 및 일관성 유지를 위한 가이드라인도 마련할 방침이다.

식약청은 이러한 지원을 바탕으로 세계 바이오 제약산업 시장 점유율을 현재 0.3%에서 2012년에는 12%까지 높여 나간다는 계획이다.

업계 관계자들은 "구체적인 결과가 나오려면 식약청은 서양의약품 일변도의 지원에서 벗어나 생명공학의 근본이 되는 한약제제, 한의약품, 한방신약 개발에 심혈을 기우려 볼만 하다"며 "이는 정부사업을 추진하고 있는 "한방바이오퓨전연구사업"을 적극 지원하는데 비중을 실으면 될 것"이라는 대안을 제시했다.

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