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의약품 효능군별 임상시험평가지침 연내 마련식약청, 임상시험 세분화 임상 활성화 차원
손상대  |  news@medipharmnews.com
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승인 2005.01.10  16:27:46
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항우울제, 항불안제, 알츠하이머치료제 등 의약품 효능군별 임상시험평가지침이 마련된다.

식품의약품안전청은 갈수록 늘어나는 임상시험을 세분화함으로써 임상을 활성한다는 목표 아래 효능군별 임상시험평가지침을 연내 마련하기로 했다고 10일 밝혔다.

지침안에 포함되는 효능군별 의약품은 항우울제를 비롯해 항불안제, 알츠하이머치료제, 항전간제 등 대사성 의약품과 국내에서 다발하는 고형암 등도 포함된다.

또 소아, 노인, 간·신장 장애, 임산부 등 특정집단 환자에게 사용하는 의약품도 대상에 포함 될 것으로 예상된다.

식약청은 올해 의약품 등에 사용하는 의약 첨가제의 배합목적, 사용량, 규격 등에 대한 조사분석을 거쳐 의약품 첨가제 평가기준도 운영키로 했다.

이를위해 첨가제에 대한 외국의 안전성 유효성 평가규정을 조사, "첨가제의 안전성 유효성 평가지침"를 제정한다는 방침이다.식약청은 또 현행 항생물질 의약품기준 고시를 대한약전 체계로 통일, 일관된 양식으로 개정 편찬할 계획도 세웠다.

이밖에도 의약품 안전용기의 재질과 종류에 따른 시험항목과 시험방법을 확립하는 등 계량스푼이나 계량컵에 대한 기준 및 시험방법도 마련하기로 했다.



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