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식약청, 백신 국제공인시험기관 인정ISO/IEC 17025 기준에 따라...국외신인도 높아질듯
곽호성  |  news@medipharmnews.com
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승인 2004.12.27  10:03:30
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식품의약품안전청은 국제표준화기구(ISO)의 기준에 따라 유전자재조합(GMO) B형간염백신 등 3개 백신에 대한 국가검정 시험과 관련 국제공인시험기관으로 인정(ISO/IEC 17025) 받았다고 27일 밝혔다.

그동안 제약회사가 제조.수입한 백신에 대해 제조단위별로 일일이 국가검정 시험을 실시한 후 합격품에 한해 출고토록 해 왔었다.

그러나 이번에 식약청이 ISO로부터 국제공인시험기관으로 인정받게 됨에 따라 향후 보다 신뢰성 높은 시험결과를 제공함으로서 국산 백신 품질에 대한 국외신인도가 높아지는 결과로 이어질 것으로 전망된다고 식약청은 말했다.

향후 ISO/IEC 17025 인정을 받기 위해서는 조직, 인력, 장비, 업무규정이 체계적이어야 하며 이미 영국의 NIBSC(National Institute for Biological Standard and Control, 국립 생물제제표준화연구소), 독일의 PEI(Paul Ehrlich Institute) 등 선진국의 국가시험기관들은 ISO/IEC 17025 인정을 받았거나 인정을 적극적으로 추진하고 있는 추세다. 식약청은 "이번에 ISO/IEC 17025 인정을 받은 유전자재조합 B형간염백신의 역가시험 등 3개 제제 4개 시험법 이외에 앞으로 인정항목을 계속 늘려 나갈 계획"이라고 밝혔다.

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