메디팜뉴스
정책
우수 KGMP제약사 인센티브 부여2006년 부터 시행... 내년 차등관리시스템 적극 도입
손상대  |  news@medipharmnews.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2004.12.21  12:38:53
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn
내년부터 기존 226개 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)업소에 대한 차등관리시스템이 도입되고 2006년부터는 이들 업소 중 A, B 등급을 받은 경우 정기적인 약사감시를 면제하는 등의 인센티브가 주어진다.

우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP; Korea Good Manufacturing Practice)이란 유효성, 안전성 등을 보장한 우수의약품을 제조하기 위해 제조소의 구조설비를 비롯 원자재의 구입, 제조, 포장, 출하에 이르기까지 의약품의 생산, 품질관리 체계를 구축, 실행, 유지해야 하는 약사법상 의무규정이다.

식품의약품안전청에 따르면 내년부터 226개 KGMP 업소에 대해 차등관리시스템을 적용 운영해 이들 업소에 대한 최종 평가를 내려 2006년부터 제약사별 5등급(행정처분대상, 불량, 보통, 양호, 우수)으로 구분하는 등 이에대한 관리가 강화된다.

KGMP업소를 대상으로 실시되는 차등관리시스템은 시설.제조 및 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 5등급을 매겨 상대 평가를 거쳐 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진될 전망이다. 평가방식은 100점 만점에 60점을 기준으로 그 이하의 경우 "행정처분대상(E등급)"으로 구분하고 60~70점(D등급)은 "불량", 70~80점(C등급)은 "보통", 81~90점(B등급)은 "양호", 91~100점(A등급)은 "우수" 5단계로 구분한다.

이중 우수 및 양호 판정을 받은 A, B등급업체의 경우 정기적인 약사감시면제 등의 인센티브가 부여된다고 식약청은 밝혔다.

식약청 관계자는 "내년에 실시예정인 차등관리시스템의 실효성을 위해 A, B 등급 이상 업소가 아니면 위탁생산을 못하도록 하는 내용을 뼈대로 하는 제도까지 보완하는 방안도 검토 중에 있다"고 밝혔다.

< 저작권자 © 메디팜뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
손상대의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)


신문사소개기사제보광고문의불편신고이용약관게시물게재원칙개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책(담당자 : 성재영 )
주소 : 서울시 노원구 공릉동 617-18 HS빌딩  |  대표전화 : (02)978-1114  |  팩스 : (02)978-8307
제호 : 메디팜뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00011  |  등록일 : 2005년 8월 8일(창간일:2004년 3월 15일)
사업자등록번호 : 210-81-12137  |  발행인/편집인 : 손상대
Copyright © 2012 www.medipharmnews.com. All rights reserved. Powered by MedipharmNews Since 2004