 | ||
가톨릭중앙의료원은 지난 90년대부터 단위 병원별로 임상시험에 대한 심사 기구인 임상시험심사위원회(IRB)를 설치, CMC내에서 실시되는 임상시험의 윤리성 및 과학성을 확립하려는 노력을 해왔다.
그러나 행정적 지원이 통합되지 않고 병원 별로 상이한 운영체계 때문에 의뢰자와 연구자의 연구 진행에 다소 불편한 점이 있었다.
임상연구지원센터는 이러한 문제점을 해소하고 임상시험 분야의 효과적인 지원과 전문성 강화를 위한 목적으로, 올해 7월 의과학연구원 내 설립, 인가를 받았으며, 지난 1일부터 업무를 개시했다.
현재, 임상연구지원센터는 가톨릭대학교 성의교정 연구협력팀에서 관리하던 임상시험 연구비 관리업무를 이관 받아 수행 중이며, 기타 제반 연구 관련 비용도 함께 중앙 관리하고 있다.
| ||
이와함께 임상연구지원센터 홈페이지를 구축해 ▲자료 공유, ▲CMC 병원간 임상시험 관련 네트워크 구성을 통한 관련 자료를 중앙 집중적 통합 관리, ▲IRB 심사위원 및 연구자·임상연구 코디네이터를 위한 전문 교육과정 개설 등을 단계적으로 실시하여 CMC 내에서 수행되는 임상연구의 질적 향상을 위한 업무를 수행할 계획이다.
임상연구지원센터는 임상시험지원부, 연구개발부, 운영지원부의 3개 부서로 구성되어 있다.
임상시험지원부는 임상 관련 각 분야의 전문 위원들로 구성되어 다 기관 임상시험 지원, 임상시험 계획서·보고서 자문, 임상시험 수행 자문, 임상시험 전문인력 양성, IRB 지원 업무를 수행한다.
연구개발부는 임상시험 연구지원 및 기술 개발, PK-PD 자료 분석, 생물학적 동등성 시험 수행, 임상시험 관련 산학연 협력연구, 임상 및 전임상 공동연구 수행을 통하여 그 동안 미진했던 1상 임상 시험 및 생물학적 동등성 시험을 강화할 예정이다.
임상연구 관련 행정 및 교육을 총괄하게 되는 운영지원부는 임상시험 관련 행정적 지원 및 홍보, 임상시험 QA, 임상 연구비 관리, 임상시험관련 정보실 운영, 임상시험 자료 관리, 연수 프로그램 개발 및 운영을 담당한다.
가톨릭중앙의료원은 임상연구지원센터의 설립을 통해 정부정책을 빠르게 이해하고 급격하게 변화하고 있는 임상시험 환경에 대한 능동적 대처를 하기 위한 준비를 하고 있으며, 이를 통해 임상시험의 질적 향상에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.
한편, 임상연구지원센터의 개소를 기념해 마련된 이날 심포지엄에는 임상시험 연구자, 식약청 관계자, 외부의뢰기관 실무 담당자 등 200명이 넘는 인원이 참석한 가운데 정부정책 방향과 임상연구에 대한 여러 연자들의 강의와 열띤 토론이 이루어져 임상연구지원센터가 앞으로 나아가야 할 방향을 설정해 볼 수 있는 시간을 가졌다.