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정책 |
바이오 첨단의약품 허가기간 대폭 단축복지부, 보건산업진흥 50대 주요과제 선정 발표 |
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세포치료제, 유전자치료제 등 바이오 첨단의약품의 허가기간이 대폭 단축된다.
보건복지부는 보건산업발전협의회(위원장 : 김근태 장관)를 개최, 의약품·식품산업 등 보건산업을 진흥하기 위한 50대 주요과제를 선정하고 내년 상반기까지 집중적으로 추진한다고 발표했다.
이번 복지부가 선정한 50대 과제는 각종 규제를 완화·합리화하는 과제 23개, 각종 인프라구축을 위한 과제 13개, 연구개발자금 지원분야 11개, 보건산업 공통과제 3개를 포함하고 있다.
특히, 차세대 성장주력산업으로 등장하고 있는 BT산업중 보건의료분야를 집중적으로 육성하기 위해 12월중 보건의료분야 중장기 BT산업 발전전략도 수립할 계획이라고 밝혔다.
의약품산업분야의 경우 허가절차를 신속히 진행하기 위해 첨단의약품의 심사 및 평가기준 75개 제정, 신속심사제도 적용대상 및 허가전 상담시점 확대, 복합제품 분류조정위원회를 설치·운영하게 된다.
이와함께 의약품 허가심사기간을 대폭 단축하는 신속심사제도를 BT제품 등 국제경쟁력 확보가 가능한 품목으로 확대하고, 허가획득과 관련된 허가전 상담시점을 현행 임상시험 단계에서 제품개발초기단계로 확대된다.의약품과 의료기기, 의약품과 화장품의 성격을 동시에 갖는 복합제품을 신속하게 분류하여 허가하기 위해 식약청 내에 제품분류조정위원회를 설치·운영한다.
또한 국내에서 허가받은 의약품이 세계시장에 용이하게 진입할 수 있도록 의약품 허가와 관련된 심사 및 평가기준 등을 국제화한다는 방침이다.
의약품 개발시 다국가공동 임상시험이 보편화되면서 병원수익성을 제고하는 등 고부가가치 지식산업으로 급부상하고 있는 임상시험수준을 국제적 수준으로 향상시키기 위해 총 15개의 임상시험센터를 지원하고 전문인력을 양성할 계획이다.
개량신약·천연물신약·대형퍼스트제네릭 등 성장가능성이 높은 분야에 대해 R&D자금을 집중 지원할 방침이며, 국내외 기업간의 신약개발 공동연구를 활성화하기 위해 국제공동연구과제에 대해서도 R&D자금을 과제당 연간 최소 10억원씩 지원할 방침이다.
의료기기산업분야의 경우 의료기기업체 제품개발이 더욱 용이하도록 품목허가규정 개정, 의료기기 품목의 재분류, 기술문서 작성지침 확대마련 등이 추진된다.
벤처형 의료기기업체의 제품개발을 활성화하기 위해 제조업허가(공장)가 없어도 품목허가를 받을 수 있도록 의료기기법 개정을 추진한다는 계획이다.
인체에 대한 위해도가 낮고 비의료목적으로 사용되는 품목은 의료기기에서 제외하여 공산품으로 관리하도록 개선한다.
약 900여 품목의 의료기기중 현재 77개 품목에 대해서만 마련되어있는 기술문서 작성기준을 대폭 확대하여 허가과정의 투명성과 신속성을 확보한다고 밝혔다.
국내에서 허가받은 의료기기가 세계시장에 원활하게 진출하기 위하여 의료기기 관리제도 및 기술규격을 국제화하고, 우수의료기기제조및품질관리기준(GMP) 조기정착을 지원할 방침이다.
이외에 식품업체의 자율성을 보장하되 안전관리 기능을 향상시키기 위하여 식품공전 개정, 위해요소중점관리기준(HACCP)적용 지원확대, 식품진흥기금운용 개선방안이 마련되며 화장품업체의 제품개발이 활발하게 진행될 수 있도록 화장품 품목 및 기능성화장품의 확대, 표시제도 개선, 전성분표시제 도입 등이 추진된다.
이와관련 복지부는 BT산업의 핵심영역인 보건의료분야를 국가전략산업으로 육성하기 위하여 지난 2월부터 산업현장의 애로사항을 청취하는 등 관련 협회 및 학계의 의견을 수렴, 이번 50대 과제를 선정·추진한다고 밝혔다.
또한 선정된 50개 과제는 정책실명제를 실시하여 내년 상반기까지 집중 추진할 계획이며, 앞으로도 산업발전 과제를 추가로 발굴하여 내년 하반기중 2단계 발전방안을 수립한다는 방침이다.
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