또 의료기기의 특성 및 전문성을 고려, 임상시험성적서의 신뢰성 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위한 "의료기기임상시험관리기준" 도 이번에 새로 마련된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용을 골자로 하는 "의료기기임상시험계획승인지침"및 "의료기기임상시험관리기준" 제정(안)을 마련, 19일 입안예고한다고 밝혔다.
식약청 관계자는 “그동안 의료기기 품목허가 과정인 안전성ㆍ유효성 심사를 통해서만 임상시험계획을 승인하던 것을 앞으로 민원의 편의를 도모하는 방향으로 이번에 새로 지침을 마련, 별도의 임상시험계획만을 승인받을 수 있도록 했다”고 설명했다.
이번에 제정 고시된 "의료기기임상시험계획승인지침"의 주요내용은 △임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법, 요건 및 면제 범위 △임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 △임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 △임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다. 식약청은 또 의료기기의 특성 및 전문성을 고려, 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지고 임상시험성적서에 대한 신뢰성 및 적정한 관리체계 구축하기 위해 이번에 "의료기기임상시험관리기준" 제정(안)도 마련했다고 밝혔다.
의료기기임상시험관리기준 내용은 △임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수△임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 △임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 △시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 △피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고절차를 규정하고 있다.